Efdege 1 GBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Fludésoxyglucose (F-18) 1 GBq/ml

Inapatikana kutoka:

Iason Labormedizin GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

V09IX04

INN (Jina la Kimataifa):

Fludeoxyglucose (F-18)

Kipimo:

1 GBq/ml

Dawa fomu:

Solution injectable

Tungo:

Fludésoxyglucose (F-18)

Njia ya uendeshaji:

Voie intraveineuse

Eneo la matibabu:

Fludeoxyglucose (18f)

Bidhaa muhtasari:

CTI code: 285424-02 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285424-01 - Taille de l'emballage: 11 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Idhini hali ya:

Commercialisé: Non

Idhini ya tarehe:

2006-07-24

Taarifa za kipeperushi

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EFDEGE 1,0 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
Fludésoxyglucose (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va
pratiquer l’examen.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au
spécialiste de médecine nucléaire qui
va pratiquer l’examen.
DANS CETTE NOTICE
:
1. Qu'est-ce que EFDEGE et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EFDEGE?
3. Comment utiliser EFDEGE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFDEGE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE EFDEGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans EFDEGE est le fludésoxyglucose (
18
F), destiné à obtenir des
images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.
Après l’injection d’une petite quantité d’EFDEGE dans une
veine, un examen va permettre au
médecin d’obtenir des images et de déterminer la localisation ou
l’évolution de votre maladie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EFDEGE ?
NE VOUS FAITES PAS ADMINISTRER EFDEGE:
-
si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(
18
F) ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS:
Parlez à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous
faire administrer EFDEGE :
-
si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas
équilibré actuellement
-
si vous avez une infection ou une

Tabia za bidhaa

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFDEGÉ 1,0 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 1 GBq de fludésoxyglucose (
18
F) à la date et à l'heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 0,2 GBq à 20,0 GBq
à la date et à l'heure de calibration.
Le fluor -18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110
min en émettant un rayonnement
positonique d'énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d'annihilation de 511 keV.
Chaque mL de fludésoxyglucose (
18
F) contient 2,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
les adultes et
la population pédiatrique.
_ONCOLOGIE _
EFDEGE est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie,
permettant une approche fonctionnelle
des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de
la consommation de glucose est
recherchée. Les indications suivantes ont été plus
particulièrement documentées (voir également rubrique
4.4) :
Diagnostic:
-
Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé
-
Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par
exemple par une adénopathie
cervicale, une métastase hépatique ou osseuse
-
Caractérisation d'une masse pancréatique
1
Stadification:
-
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour
orienter les prélèvements
biopsiques
-
Cancer primitif pulmonaire
-
Cancer du sein localement avancé
-
Cancer de l’œsophage
-
Cancer du pancréas
-
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
démontrées
-
Lymphome malin
-
Mélanome malin lorsque l'indice de Breslow est superieur à 1,5 mm ou
qu'il