البلد: بلجيكا
اللغة: الفرنسية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fludésoxyglucose (F-18) 1 GBq/ml
Iason Labormedizin GmbH & Co. KG
V09IX04
Fludeoxyglucose (F-18)
1 GBq/ml
Solution injectable
Fludésoxyglucose (F-18)
Voie intraveineuse
Fludeoxyglucose (18f)
CTI code: 285424-02 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285424-01 - Taille de l'emballage: 11 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2006-07-24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EFDEGE 1,0 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE Fludésoxyglucose ( 18 F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que EFDEGE et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFDEGE? 3. Comment utiliser EFDEGE ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EFDEGE ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE EFDEGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans EFDEGE est le fludésoxyglucose ( 18 F), destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques. Après l’injection d’une petite quantité d’EFDEGE dans une veine, un examen va permettre au médecin d’obtenir des images et de déterminer la localisation ou l’évolution de votre maladie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFDEGE ? NE VOUS FAITES PAS ADMINISTRER EFDEGE: - si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-( 18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS: Parlez à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer EFDEGE : - si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibré actuellement - si vous avez une infection ou une اقرأ الوثيقة كاملة
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EFDEGÉ 1,0 GBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution injectable contient 1 GBq de fludésoxyglucose ( 18 F) à la date et à l'heure de calibration. L´activité totale par flacon est comprise entre 0,2 GBq à 20,0 GBq à la date et à l'heure de calibration. Le fluor -18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d'énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV. Chaque mL de fludésoxyglucose ( 18 F) contient 2,4 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore ou légèrement jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique. _ONCOLOGIE _ EFDEGE est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie, permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) : Diagnostic: - Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé - Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse - Caractérisation d'une masse pancréatique 1 Stadification: - Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques - Cancer primitif pulmonaire - Cancer du sein localement avancé - Cancer de l’œsophage - Cancer du pancréas - Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées - Lymphome malin - Mélanome malin lorsque l'indice de Breslow est superieur à 1,5 mm ou qu'il اقرأ الوثيقة كاملة