EFDEGE 1 GBq/ml, Injektionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Inapatikana kutoka:

Curium Austria GmbH (8066435)

ATC kanuni:

V09IX04

INN (Jina la Kimataifa):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 1 Gigabecquerel

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2004-06-25

Taarifa za kipeperushi

2
KINDER UND JUGENDLICHE
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie
unter 18 Jahre alt sind.
ANWENDUNG VON EFDEGE ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Bitte informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen / anzuwenden, da diese die Befundung der Aufnahmen durch
Ihren Arzt beeinflussen
können:
- alle Arzneimittel, die eine Änderung Ihres Blutzuckerspiegels
(Glykämie) bewirken können, wie
Arzneimittel,
die
Auswirkungen
auf
Entzündungen
haben
(Corticosteroide),
Arzneimittel
gegen
Krampfanfälle
(Valproat,
Carbamazepin,
Phenytoin,
Phenobarbital),
Arzneimittel,
die
das
Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…),
- Gucose,
- Insulin,
- Arzneimittel zur Steigerung der Blutzellenproduktion.
ANWENDUNG VON EFDEGE ZUSAMMEN MIT NAHRUNGSMITTELN UND GETRÄNKEN
Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Produkts keine
Nahrung zu sich nehmen.
Sie sollten viel Wasser trinken, aber zuckerhaltige Flüssigkeiten
vermeiden.
Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckergehalt vor der
Verabreichung des Produkts
messen, da ein hoher Blutglucosespiegel (Hyperglykämie) die
Auswertung durch den Facharzt für
Nuklearmedizin erschweren kann.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von
EFDEGE informieren, wenn
die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre
Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn
Sie stillen.
Im Zweifelsfall müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder den Facharzt
für Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwachen wird, befragen.
Wenn Sie schwanger sind
Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während
Ihrer Schwangerschaft nur dann
verabreichen, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.
Wenn Sie stillen
Sie müssen das Stillen während 12 Stunden nach der Injektion
unterbrechen und die abgepumpte
Muttermilch verwerf

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EFDEGE 1 GBq/mL, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
mL
Injektionslösung
enthält
1
GBq
Fludeoxyglucose
(
18
F)
am
Datum
und
zur
Uhrzeit
der
Kalibrierung.
Die Aktivität in jeder Durchstechflasche liegt zwischen 0
,
2 GBq und 20
,
0 GBq am Datum und zur
Uhrzeit der Kalibrierung.
Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten und emittiert
Positronenstrahlung
mit
einer
maximalen
Energie
von
634
keV,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:
1 mL EFDEGE Injektionslösung enthält 2,4 mg Natrium
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose oder hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) bei
Erwachsenen und Kindern.
_Onkologie _
Für
Patienten
mit
bildgebenden
Verfahren
im
Rahmen
der
der
onkologischen
Diagnostik
zur
Untersuchung
von
Funktion
und
Erkrankungen
mit
dem
Ziel
der
Darstellung
einer
verstärkten
Glukoseaufnahme in spezifischen Organen oder Geweben. Die folgenden
Anwendungsgebiete sind
ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):
Diagnose
-
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
-
Erkennung von Krebs unbekannter Herkunft, der z. B. durch zervikale
Adenopathie, Leber- oder
Knochenmetastasen aufgezeigt wurde
-
Charakterisierung einer Pankreasmasse.
2
Bestimmung des Tumorstadiums
-
Karzinome der Kopf-Hals-Region einschließlich Unterstützung der
PET-gesteuerten Biopsie
-
Primäre Lungenkarzinome
-
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
-
Speiseröhrenkrebs
-
Pankreaskarzinom
-
kolorektale Karzinome, insbesondere bei der abschließenden
Stadienbestimmung von Rezidiven
-
Maligne Lymphome
-
Maligne Melanome: Breslow > 1,5 mm oder Lymph