EFDEGE 1 GBq/ml, Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fludeoxyglucose ((18)F)
Verfügbar ab:
IASON GmbH
ATC-Code:
V09IX04
INN (Internationale Bezeichnung):
Fludeoxyglucose ((18)F)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Fludeoxyglucose ((18)F) 1.GBq
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59726.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

EFDEGE

FR/H/0243/001/IB/013/G

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

EFDEGE Injektionslösung

Fludeoxyglucose (

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Ihnen

dieses

Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung überwachen wird.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte

Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist EFDEGE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von EFDEGE beachten?

Wie ist EFDEGE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EFDEGE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST EFDEGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon nur für Diagnosezwecke.

Der in EFDEGE enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (

F) zur Darstellung der Diagnosebilder

bestimmter Teile Ihres Körpers.

Es wird nur eine geringe Menge EFDEGE injiziert. Dank der mit einer Spezialkamera erhaltenen

medizinischen Bilder kann der Arzt die Bilder erfassen und sehen, wo sich Ihre Krankheit befindet

und wie sie fortschreitet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFDEGE BEACHTEN?

EFDEGE darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (

F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten)

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen EFDEGE verabreicht wird:

- wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig eingestellt ist

- wenn Sie eine Infektion oder eine Entzündungskrankheit haben

- wenn Sie an Nierenproblemen leiden.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

- wenn Sie stillen

Vor der Anwendung von EFDEGE sollten Sie:

- Vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um während der ersten 4 Stunden nach der

Studie so oft wie möglich Ihre Blase entleeren zu können

EFDEGE

FR/H/0243/001/IB/013/G

- alle schweren körperlichen Anstrengungen vermeiden

- mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von EFDEGE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden, da diese die Befundung der Aufnahmen durch Ihren Arzt beeinflussen

können:

- alle Arzneimittel, die eine Änderung Ihres Blutzuckerspiegels (Glykämie) bewirken können, wie

Arzneimittel,

Auswirkungen

Entzündungen

haben

(Corticosteroide),

Arzneimittel

gegen

Krampfanfälle

(Valproat,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Phenobarbital),

Arzneimittel,

Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…),

- Gucose,

- Insulin,

- Arzneimittel zur Steigerung der Blutzellenproduktion.

Anwendung von EFDEGE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen.

Sie sollten viel Wasser trinken, aber zuckerhaltige Flüssigkeiten vermeiden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckergehalt vor der Verabreichung des Produkts

messen, da ein hoher Blutglucosespiegel (Hyperglykämie) die Auswertung durch den Facharzt für

Nuklearmedizin erschweren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von EFDEGE informieren, wenn

die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn

Sie stillen.

Im Zweifelsfall müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung überwachen wird, befragen.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während Ihrer Schwangerschaft nur dann

verabreichen, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Sie müssen das Stillen während 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen und die abgepumpte

Muttermilch verwerfen.

Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung

überwacht, wiederaufzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sich EFDEGE auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen auswirkt.

EFDEGE

FR/H/0243/001/IB/013/G

EFDEGE enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST EFDEGE ANZUWENDEN?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen

Gesetzen. EFDEGE wird ausschließlich in Krankenhäusern angewendet. Dieses Arzneimittel wird

ausschließlich

Personen

gehandhabt

verabreicht,

für

sicheren

Umgang

damit

ausgebildet

qualifiziert

sind.

Diese

Personen

ergreifen

für

sichere

Anwendung

dieses

Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie über die von ihnen durchgeführten

Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von EFDEGE wird vom Facharzt für Nuklearmedizin, der

die Untersuchung überwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um

die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich

zwischen

(abhängig

Körpergewicht

Patienten,

verwendeten Kamera und vom Bildgebungsmodus), wobei die Radioaktivität in Mega-Becquerel

(MBq) ausgedrückt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht des Kindes

angepasst.

Verabreichung von EFDEGE und Durchführung der Untersuchung

EFDEGE wird intravenös angewendet.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des von Ihrem Arzt benötigten Tests ausreichend.

Nach der Injektion benötigen Sie völlige Ruhe, ohne zu lesen oder zu sprechen. Es werden Ihnen

Getränke angeboten Sie werden aufgefordert, sofort vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Während der Bilderfassung müssen Sie sich völlig ruhig verhalten.

Sie dürfen sich weder bewegen noch sprechen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer der Untersuchung.

EFDEGE

wird

einer

einzigen

Injektion

eine

Vene

verabreicht,

45-60

Minuten

Durchführung der Bilderfassung. Das bildgebende Verfahren mit der Kamera dauert 30 bis 60

Minuten.

Nach der Verabreichung von EFDEGE sollten Sie:

- über 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern vermeiden.

- häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von EFDEGE verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist so gut wie ausgeschlossen, da Sie unter genauer Kontrolle des Facharztes für

Nuklearmedizin,

Untersuchung

überwacht,

lediglich

eine

einzige

Dosis

EFDEGE

erhalten.

Sollte

dennoch

einer

Überdosierung

kommen,

erhalten

eine

entsprechende

Behandlung. Insbesondere kann der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, Ihnen

empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von EFDEGE aus Ihrem Körper zu fördern (die

Hauptausscheidung dieses Produkts erfolgt über die Niere in den Harn).

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von EFDEGE haben, fragen Sie Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

EFDEGE

FR/H/0243/001/IB/013/G

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann EFDEGE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Das radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge ionisierender Strahlung ab, mit einem sehr

geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen.

Arzt

Betracht

gezogen,

dass

klinische

Nutzen,

Untersuchung

radioaktiven Arzneimittel für Sie hat, das strahlenbedingte Risiko überwiegt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist EFDEGE aufzubewahren?

brauchen

dieses

Arzneimittel

nicht

aufzubewahren.

Dieses

Arzneimittel

wird

unter

Verantwortung des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von

Radiopharmaka

erfolgt

Übereinstimmung

nationalen

Vorschriften

für

radioaktive

Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur für den Spezialisten bestimmt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {TT MM JJJJ um

hh:mm}nicht mehr angewendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EFDEGE enthält

Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (

F). 1 mL Injektionslösung enthält 1 GBq Fludeoxyglucose

F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke; Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H

extrarein; Natriumcitrat 2 H

O, extrarein; Natriumchlorid.

Wie EFDEGE aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivität pro Durchstechflasche reicht von 0,2 GBq bis 20,0 GBq am Datum und zur Uhrzeit der

Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Tel.: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-4

E-Mail: office@iason.eu

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Veiter Str. 47

A-9020 Klagenfurt

Österreich

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstätte 4

EFDEGE

FR/H/0243/001/IB/013/G

A-4010 Linz

Österreich

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca, 38/38A

I-00138 Rom

Italien

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków

Iason Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce

Polen

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków

IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04-141 Warsaw

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich

EFDEGE, solution injectable

Österreich

Efdege – Injektionslösung

Belgien

EFDEGÉ, Solution injectable

Tschechische Republik EFDEGE, injekční roztok

Finnland

EFDEGE injektioneste, lious

Deutschland

EFDEGE Injektionslösung

Griechenland

EFDEGE, Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση 1GBq/mL

Ungarn

EFDEGE injekciós oldat

Italien

EFDEGE Soluzione iniettabile

Luxemburg

EFDEGÉ, solution injectable

Niederlande

EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/mL

Polen

EFDEGE 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Portugal

EFDEGE, solução injectável

Slowenien

EFDEGE raztopina za injiciranje

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte http://www.bfarm.de.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation zu EFDEGE ist als separates Dokument in der Packung des

Arzneimittels enthalten, um den Fachkreisen zusätzliche wissenschaftliche und praktische Angaben

zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation (die Fachinformation liegt dem Umkarton bei)

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EFDEGE Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Injektionslösung

enthält

Fludeoxyglucose

Datum

Uhrzeit

Kalibrierung.

Die Aktivität in jeder Durchstechflasche liegt zwischen 0

2 GBq und 20

0 GBq am Datum und zur

Uhrzeit der Kalibrierung.

Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff (

O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten und emittiert

Positronenstrahlung

einer

maximalen

Energie

keV,

gefolgt

einer

Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.

Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:

1 mL EFDEGE Injektionslösung enthält 2,4 mg Natrium

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare und farblose oder hellgelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Fludeoxyglucose (

F) ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei

Erwachsenen und Kindern.

Onkologie

Für Patienten mit bildgebenden Verfahren im Rahmen der der onkologischen Diagnostik zur

Untersuchung von Funktion und Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten

Glukoseaufnahme in spezifischen Organen oder Geweben. Die folgenden Anwendungsgebiete sind

ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):

Diagnose

Charakterisierung von solitären Lungenrundherden

Erkennung von Krebs unbekannter Herkunft, der z. B. durch zervikale Adenopathie, Leber- oder

Knochenmetastasen aufgezeigt wurde

Charakterisierung einer Pankreasmasse.

Bestimmung des Tumorstadiums

Karzinome der Kopf-Hals-Region einschließlich Unterstützung der PET-gesteuerten Biopsie

Primäre Lungenkarzinome

Lokal fortgeschrittener Brustkrebs

Speiseröhrenkrebs

Pankreaskarzinom

kolorektale Karzinome, insbesondere bei der abschließenden Stadienbestimmung von Rezidiven

Maligne Lymphome

Maligne Melanome: Breslow > 1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der ersten Diagnose

Monitoring des therapeutischen Ansprechens

Maligne Lymphome

Karzinome der Kopf-Hals-Region

Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive

Gliome mit hohem Malignitätsgrad (III oder IV)

Karzinome der Kopf-Hals-Region(nicht medullärer) Schilddrüsenkrebs: Patienten mit erhöhtem

Thyreoglobulingehalt im Serum und negativer Ganzkörperszintigraphie mit radioaktivem Jod

Primäre Lungenkarzinome

Brustkrebs

Pankreaskarzinome

Kolorektale Karzinome

Ovarialkarzinome

Maligne Lymphome

Maligne Melanome

Kardiologie

Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel ein lebensfähiges Myokardgewebe, das die

Glukose aufnimmt, aber hypoperfundiert ist, so dass es untersucht werden muss, bevor entsprechende

Techniken zur Bildgebung des Blutflusses zur Anwendung kommen.

Beurteilung der Myokardviabilität bei Patienten mit schwer beeinträchtigter linksventrikulärer

Funktion, bei denen eine Revaskularisierung in Betracht gezogen wird, wenn konventionelle

Bildgebungsmodalitäten nicht hilfreich sind.

Neurologie

Bei der neurologischen Indikation ist der interiktale Glukosehypometabolismus das Diagnoseziel.

Lokalisierung der Epilepsieherde bei der präoperativen Beurteilung der partiellen temporalen

Epilepsie.

Infektions- oder Entzündungskrankheiten

Bei Infektions- oder Entzündungskrankheiten besteht das Diagnoseziel in Geweben oder Strukturen mit

anormalem Gehalt an aktivierten weißen Blutzellen.

Bei Infektions- oder Entzündungskrankheiten sind folgende Indikationen ausreichend dokumentiert:

Lokalisierung anormaler Herde, welche die ätiologische Diagnose bei Fieber unbekannter Herkunft

leiten

Infektionsdiagnose bei:

Verdacht

chronische

Infektion

Knochen

und/oder

benachbarten

Strukturen:

Osteomyelitis, Spondylitis, Discitis oder Osteitis, auch wenn metallische Implantate vorhanden

sind

Diabetespatienten

einem

Fuß,

Verdacht

Charcot-Neuroarthropathie,

Osteomyelitis und/oder Infektion der Weichgewebe vorliegt

Schmerzhafte Hüftprothese

Gefäßprothese

Fieber bei AIDS-Patienten

Nachweis septischer Metastasenherde bei Bakteriämie oder Endokarditis (siehe auch Abschnitt

4.4).

Nachweis der Ausdehnung einer Entzündung bei

Sarkoidose

Entzündlichen Darmerkrankungen

Vaskulitis mit Befall der großen Gefäße

Therapienachsorge

Inoperable

alveoläre

Echinokokkose,

Suche

nach

aktiven

Lokalisierungen

Parasiten

während der ärztlichen Behandlung und nach dem Absetzen der Behandlung.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Population

Die empfohlene Radioaktivitätsmenge für einen Erwachsenen von etwa 70 kg beträgt 100 bis 400 MBq,

die durch direkte intravenöse Injektion appliziert wird (die Aktivität muss in Abhängigkeit vom

Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera bestimmt werden).

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

verabreichte

Aktivität

sorgfältig

abzuwägen,

diesen

Patienten

eine

erhöhte

Strahlenexposition möglich ist.

diesem

Arzneimittel wurden

keine ausgedehnten

Dosisfindungs-

–anpassungsstudien

normalen und speziellen Populationen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von Fludeoxyglucose (

bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde nicht charakterisiert.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur mit der gebotenen Sorgfalt erwogen werden

und muss sich an den klinischen Erfordernissen und einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

in dieser Patientengruppe orientieren. Die bei Kindern und Jugendlichen anzuwendende Aktivität kann

gemäß den Empfehlungen auf der Paediatric Dosage Card der European Association of Nuclear

Medicine (EANM) berechnet werden; die Kindern und Jugendlichen verabreichte Aktivität kann durch

Multiplikation einer Basisaktivität (für Berechnungszwecke) durch gewichtsabhängige Multiple, wie sie

in untenstehender Tabelle angegeben sind, errechnet werden:

Verabreichte A[MBq] = Basisaktivität × Multiple

Die Basisaktivität für 2D-bildgebende Verfahren beträgt 25,9 MBq und für 3D-bildgebende Verfahren

14,0 MBq (bei Kindern empfohlen).

Gewicht

[kg]

Multiple

Gewicht

[kg]

Multiple

Gewicht

[kg]

Multiple

3

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion.

Für Multidosisanwendung.

Die Aktivität der Fludeoxyglucose (

F) muss mit einem Aktivimeter unmittelbar vor der Injektion

gemessen werden.

Die Fludeoxyglucose (

F)-Injektion muss intravenös erfolgen, um eine Irradiation aufgrund lokaler

Extravasation ebenso wie Bildgebungsartefakte zu vermeiden.

Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Akquisition der Aufnahmen

Die Emissionsbildgebung beginnt im Allgemeinen 45 bis 60 Minuten nach der Fludeoxyglucose (

Injektion. Sofern noch eine ausreichende Aktivität für angemessene Zählstatistiken vorhanden ist, kann

die Fludeoxyglucose (

F)-PET auch bis zu zwei oder drei Stunden nach der Verabreichung erfolgen,

wobei die Hintergrundaktivität reduziert wird.

Wenn gewünscht, können weitere Fludeoxyglucose (

F)-PET-Untersuchungen innerhalb eines kurzen

Zeitraums stattfinden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile

des radioaktiven Arzneimittels

4.4

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen

Wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung des

Arzneimittels unverzüglich abgebrochen und, wenn nötig, eine intravenöse Behandlung eingeleitet

werden.

Notfällen

sofortige

Maßnahmen

ergreifen

können,

müssen

notwendigen

Arzneimittel und Ausrüstungen wie ein Endotrachealschlauch und ein Beatmungsgerät bereitstehen.

Begründung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Einzelfall

Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt

sein. Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie technisch machbar sein, um die

erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Aufgrund der hohen Ausscheidung der Fludeoxyglucose (

F) über die Nieren muss bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden, da es bei

diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann. Die Aktivität muss, wenn nötig,

angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Entsprechende Hinweise für Kinder und Jugendliche siehe Abschnitt 4.2 bzw. 5.1.

Eine strenge Indikationsstellung ist erforderlich, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei

Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Vorbereitung des Patienten

Die Patienten sollten mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von EFDEGE keine Nahrung zu sich

nehmen, aber ausreichend trinken.

eine

maximale

Zielaktivität

erhalten,

während

Glukoseaufnahme

eingeschränkt

(„Sättigungskinetik”),

sollten

Flüssigkeitsmengen

nicht

eingeschränkt

werden

(glukosehaltige

Getränke sind zu vermeiden). Um Bilder bester Qualität zu erzielen und die Strahlenexposition der

Blase zu reduzieren, müssen die Patienten aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und ihre Blase

vor und nach der PET-Untersuchung zu entleeren.

- Onkologie, Neurologie und Infektionskrankheiten

Um eine Hyperfixation des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden,

vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen der Injektion und

der Untersuchung und während der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten sollen bequem liegen und

weder lesen noch sprechen). Der zerebrale Glukosemetabolismus ist von der Gehirntätigkeit abhängig.

Daher sollten neurologische Untersuchungen nach einer Ruhezeit in einem abgedunkelten Raum mit

geringen Hintergrundgeräuschen durchgeführt werden. Vor der Anwendung sollte ein Blut-Glukose-

Test erfolgen, da eine Hyperglykämie zu einer verringerten Sensitivität von EFDEGE führen kann,

insbesondere bei einem Blutzuckerwert, der höher als 8 mmol/L ist. Die PET mit Fludeoxyglucose (

ist daher bei Patienten mit nicht eingestelltem Diabetes mellitus zu vermeiden.

- Kardiologie

Aufnahme

Myokard

insulinabhängig

ist,

wird

einer

Myokarduntersuchung

eine

Glukoseladung von ca. 50 g 1 Stunde vor der Anwendung von EFDEGE empfohlen. Alternativ kann

besonders bei Patienten mit Diabetes mellitus der Blutzucker ggf. durch eine kombinierte Insulin- und

Glucose-Infusion angepasst werden (Insulin-Glucose-Clamp).

Auswertung der FDG-PET Untersuchung

Untersuchung

entzündlicher

Darmerkrankungen

wurde

Diagnoseleistung

Fludeoxyglucose (

F) nicht direkt mit der Szintigraphie unter Verwendung von markierten weißen

Blutzellen verglichen. Die Szintigraphie kann vor der Fludeoxyglucose (

F)-PET oder nach der

Fludeoxyglucose (

F)-PET indiziert sein, wenn letzte Untersuchungen keine schlüssigen Ergebnisse

erbringen.

Infektiöse und/oder entzündliche Krankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen

können zu einer signifikanten Erhöhung der Fludeoxyglucose (

F)-Aufnahme und somit zu falsch

positiven

Untersuchungsergebnissen

führen,

wenn

Suche

nach

Infektions-

oder

Entzündungskrankheiten nicht das Ziel der Fludeoxyglucose (

F)-PET ist. Falls die Fludeoxyglucose

F)-Akkumulation durch ein Karzinom, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht wurde,

können weitere Diagnosetechniken zur Bestimmung der ursächlichen pathologischen Veränderung

notwendig sein, um die mit der Fludeoxyglucose (

F)-PET erzielten Informationen zu ergänzen. In

manchen Situationen wie z. B. bei der Stadienbestimmung von Myelomen werden sowohl maligne als

auch Infektionsherde gesucht und können mit guter Genauigkeit anhand topographischer Kriterien

unterschieden werden, da z. B. die Aufnahme an extramedullären Stätten und/oder in Knochen- und

Gelenkläsionen für multiple Myelome und identifizierte, mit Infektionen assoziierte Fälle atypisch wäre.

Es gibt derzeit keine anderen Kriterien zur Unterscheidung einer Infektion und einer Entzündung mittels

der Fludeoxyglucose (

F)-Bildgebung.

Aufgrund der hohen physiologischen Fludeoxyglucose (

F)-Aufnahme im Gehirn, im Herzen und in

Nieren

wurde

Fludeoxyglucose

F)-PET/CT

nicht

für

Nachweis

septischer

Metastasenherde in

diesen

Organen

beurteilt,

wenn

Patient

aufgrund

einer

Bakteriämie

oder

Endokarditis überwiesen wurde.

Innerhalb

ersten

Monate

nach

einer

Strahlentherapie

können

falsch

positive

Untersuchungsergebnisse nicht ausgeschlossen werden. Falls die klinische Indikation eine frühere

Diagnose

mittels

FDG-PET

erfordert,

muss

Grund

früheren

PET-Diagnose

sorgfältig

dokumentiert werden.

Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Gabe des Chemotherapeutikums ist

optimal, insbesondere

um falsch positive Untersuchungsergebnisse zu vermeiden. Falls die klinische

Indikation eine frühere Diagnose mittels Fludeoxyglucose (

F)-PET erfordert, muss der Grund der

früheren Fludeoxyglucose (

F)-PET-Untersuchung sorgfältig dokumentiert werden. Im Falle einer

Chemotherapie, deren Zyklen weniger als 4 Wochen betragen, sollte eine Fludeoxyglucose (

F)-PET

Untersuchung kurz vor Beginn eines erneuten Zyklus durchgeführt werden.

niedriggradigen

Lymphomen,

unterem

Ösophaguskarzinom

Verdacht

rezidivierendes

Ovarialkarzinom müssen nur positiv vorhersehbare Werte aufgrund der begrenzten Sensitivität der

Fludeoxyglucose (

F)-PET in Betracht gezogen werden.

Fludeoxyglucose (

F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.

Die Genauigkeit der Fludeoxyglucose (

F)-PET-Bildgebung ist bei Verwendung der PET/CT besser als

bei PET-Kameras alleine.

Wenn ein Hybrid-PET-CT-Scanner mit oder ohne CT-Kontrastmittel verwendet wird, können Artefakte

auf den schwächungskorrigierten PET-Bildern auftreten.

Nach der Anwendung

Es wird empfohlen, in den ersten 12 Stunden nach der Injektion einen engen Kontakt mit kleinen

Kindern und schwangeren Frauen zu vermeiden.

Spezielle Warnhinweise

nach

Zeitpunkt,

Injektion

stattfindet,

kann

Patienten

verabreichte

Natriumgehalt in manchen Fällen mehr als 1 mmol (23 mg) pro Injektion entsprechen. Dies sollte bei

Patienten, die sich an eine Natrium-kontrollierte Diät halten müssen, berücksichtigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alle Arzneimittel, die den Blutglukosespiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung

beeinträchtigen

(z.B.

Kortikosteroide,

Valproat,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Phenobarbital

Katecholamine).

Bei Verabreichung von Kolonie-stimulierenden Faktoren (CSFs) erhöht sich die Fludeoxyglucose (

Aufnahme in Knochenmark und Milz für mehrere Tage. Dies muss bei der Auswertung von PET-

Aufnahmen berücksichtigt werden. Ein Zeitabstand von mindestens

5 Tagen zwischen CSF-Behandlung und PET-Untersuchung kann diesen Effekt verringern.

Die Verabreichung von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von Fludeoxyglucose (

F) in

den Zellen. Bei hohen Blutglukosespiegeln sowie bei niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme

von Fludeoxyglucose (

F) in Organen und Tumoren reduziert.

Es wurden keine formellen Studien zu Wechselwirkungen zwischen der Fludeoxyglucose (

F) und

einem Kontrastmittel für die Computertomographie durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls beabsichtigt ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden,

muss unbedingt festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil

nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine

Regelblutung ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall (Ausbleiben der Regelblutung, sehr unregelmäßige

Periode etc.) sind der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden

Strahlen angewandt werden, anzubieten (sofern solche Methoden verfügbar sind).

Schwangerschaft

Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen auch zur Bestrahlung des Fötus.

Daher dürfen während der Schwangerschaft nur wesentliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei

denen der erwartete Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus bei weitem überwiegt.

Stillzeit

Vor Anwendung eines Radiopharmakons in der Stillzeit sollte erwogen werden, ob die Anwendung des

Radionuklids bis nach dem Abstillen verschoben werden kann; bei der Wahl des am besten geeigneten

Radiopharmakons

sollte

dabei

auch

Ausscheidung

Radioaktivität

Muttermilch

berücksichtigt

werden.

Wird

Anwendung

erforderlich

angesehen,

muss

Stillen

für

mindestens 12 Stunden unterbrochen und die in dieser Zeit abgepumpte Milch verworfen werden.

Während der ersten 12 Stunden nach der Injektion ist der direkte Kontakt mit kleinen Kindern zu

vermeiden.

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Auslösung von Krebserkrankungen und

der möglichen Entstehung von Erbgutveränderungen in Zusammenhang gebracht. Da die effektive

Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 400 MBq lediglich 7,6 mSv beträgt, ist

mit diesen unerwünschten Ereignissen nur mit geringer Wahrscheinlichkeit zu rechnen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund der Dosen, die zu diagnostischen Zwecken angewendet werden, ist eine Überdosierung im

pharmakologischen Sinn unwahrscheinlich.

Wird eine Strahlenüberdosis Fludeoxyglucose (

F) appliziert, muss die vom Patienten absorbierte

Dosis, wenn möglich, durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese

und häufiger Blasenentleerung reduziert werden. Dabei kann es nützlich sein, die effektive applizierte

Dosis zu schätzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX04

Pharmakodynamische Wirkung

für

diagnostische

Untersuchungen

eingesetzten

chemischen

Konzentrationen

Fludeoxyglucose (

F) ist keine pharmakodynamische Wirkung zu erwarten.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Fludeoxyglucose (

F) ist ein Glukoseanalogon, das in allen Zellen, welche Glukose als primäre

Energiequelle verwenden, akkumuliert. Fludeoxyglucose (

F) akkumuliert in Tumoren mit hohem

Glukoseumsatz. Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von Fludeoxyglucose

F) im

Gefäßkompartiment biexponentiell.

eine Verteilungszeit

1 Minute

und eine

Eliminationszeit von ca. 12 Minuten.

Bei Gesunden verteilt sich Fludeoxyglucose (

F) weitläufig im gesamten Körper, insbesondere im

Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der Leber.

Organaufnahme

Die Zellaufnahme von Fludeoxyglucose (

F) erfolgt durch gewebespezifische Trägersysteme, die

teilweise insulinabhängig sind und daher durch Essen, Ernährungsbedingungen und das Vorliegen von

Diabetes mellitus beeinflusst werden können. Bei Patienten mit Diabetes mellitus findet aufgrund der

veränderten Gewebeverteilung und des Glukosemetabolismus eine reduzierte Fludeoxyglucose (

Aufnahme in den Zellen statt. Fludeoxyglucose (

F) wird ähnlich wie Glukose durch die Zellmembran

transportiert, durchläuft aber nur den ersten Schritt der Glykolyse, der zur Bildung von Fludeoxyglucose

F)-6-phosphat führt, welche in den Tumorzellen gefangen bleibt und nicht weiter metabolisiert wird.

folgende

Dephosphorylierung

durch

intrazelluläre

Phosphatasen

gering

ist,

wird

Fludeoxyglucose

F)-6-phosphat

mehrere

Stunden

lang

Gewebe

zurückgehalten

(Fangmechanismus).

Fludeoxyglucose (

F) durchquert die Bluthirnschranke. Ca. 7% der injizierten Dosis akkumuliert

innerhalb von 80-100 Minuten nach der Injektion im Gehirn. Epileptogene Herde weisen in den

anfallfreien Phasen einen reduzierten Glukosemetabolismus auf.

Ca. 3% der injizierten Aktivität wird innerhalb von 40 Minuten vom Myokard aufgenommen. Die

Verteilung von Fludeoxyglucose (

F) im normalen Herzen erfolgt hauptsächlich homogen; es werden

jedoch regionale Unterschiede von bis zu 15% für das interventrikuläre Septum beschrieben. Während

und nach einer reversiblen Myokardischämie tritt eine erhöhte Glukoseaufnahme in den Myokardzellen

auf. 0,3% und 0,9-2,4% der injizierten Aktivität werden in der Bauchspeicheldrüse und in den Lungen

akkumuliert.

Fludeoxyglucose (

F) ist außerdem in geringerem Maße an den Augenmuskel, den Pharynx, den Darm

und im Knochenmark gebunden. Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer

Betätigung während der Untersuchung kann es zu einer erhöhten Aufnahme in die Muskulatur kommen.

Elimination

Die Elimination von Fludeoxyglucose (

F) erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität

2 Stunden nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.

Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung von

Fludeoxyglucose (

F) weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhöhte Aktivität

auf.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien mit Mäusen und Ratten zeigten, dass bei einer einzigen intravenösen Injektion

von 0,0002 mg/kg keine Todesfälle zu beobachten waren. Die Toxizität bei wiederholter Verabreichung

wurde nicht untersucht, da EFDEGE als Einzeldosis angewendet wird. Das Arzneimittel ist nicht für

eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.

Studien zur Mutagenität und Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Dinatriumhydrogencitrat-1,5-hydrat, extra rein

Trinatriumcitrat-2-hydrat, extra rein

Natriumchlorid 9 mg/mL

6.2.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

14 Stunden nach der Kalibrierzeit und 8 Stunden nach der ersten Anwendung. Das Verfallsdatum und

der Verfallszeitpunkt sind auf der Verpackung und auf jeder Durchstechflasche angegeben.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel muss bei einer Temperatur unter 25°C in der Originalverpackung aufbewahr.

Nach der ersten Anwendung: im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive

Materialien gelagert werden.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

11 mL oder 25 mL Mehrdosen-Durchstechflasche, farblos, Ph. Eur., Typ I, verschlossen mit einem

teflonbeschichteten Gummistopfen und versiegelt mit einem Aluminiumschnappdeckel.

Eine Durchstechflasche enthält 0,2 mL bis 20,0 mL Lösung, das entspricht 0,2 GBq bis 20,0 GBq pro

Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

6.6.

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in besonders ausgewiesenen klinischen

Räumen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Entgegennahme, Lagerung,

Handhabung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden

Genehmigungen der zuständigen lokalen Behörden.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe

Strahlung

oder

Kontamination

durch

Urin,

Erbrochenes

Speichel

aus.

Daher

müssen

Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften eingehalten werden.

Radioaktiver

Abfall

muss

Übereinstimmung

geltenden

nationalen

internationalen

Vorschriften beseitigt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Österreich

Tel.: 0043-(0)316-284300

Fax: 0043-(0)316-284300-4

E-Mail: office@iason.eu

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

59726.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

15.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

MM/JJJJ

11.

DOSIMETRIE

Die nachstehend aufgeführten Daten stammen aus einer ICRP 106-Veröffentlichung.

Die effektive Dosis, die aus der Anwendung einer (maximal empfohlenen) Aktivität von 400 MBq

Fludeoxyglucose (

F) bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg resultiert, beträgt etwa

7,6 mSv.

Bei einer angewendeten Aktivität von 400 MBq werden in der Regel folgende Strahlendosen an die

kritischen Organe Blase, Herz und Gehirn abgegeben: 52 mGy, 27 mGy und 45 mGy.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Die Verpackung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität mit Hilfe eines Aktivimeters

gemessen werden. Das Arzneimittel kann mit Natriumchlorid 9 mg/mL Injektionslösung verdünnt

werden. Die Entnahme muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Durchstechflaschen dürfen

nicht geöffnet werden, bevor der Stopfen desinfiziert wurde, die Lösung muss mit einer Einmalspritze

Organ

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15-Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Blase

0,13

0,16

0,025

0,34

0,47

Knochenoberfläche

0,011

0,016

0,022

0,34

0,064

Gehirn

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Brust

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Gallenblase

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Gastro-Intestinal-Trakt

Magen

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Dünndarm

0,013

0,016

0,025

0,040

0,073

Dickdarm

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

oberer Anteil

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

unterer Anteil

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Herz

0,067

0,087

0,13

0,21

0,38

Nieren

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Leber

0,021

0,028

0,042

0,063

0,012

Lungen

0,020

0,029

0,041

0,062

0,12

Muskeln

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Ösophagus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Ovarien

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Pankreas

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Rotes Knochenmark

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Haut

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Milz

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Testes

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Thymus

0,0121

0,015

0,022

0,035

0,066

Schilddrüse

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Uterus

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Sonstige Organe

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Effektive

Dosis

pro

verabreichter

Aktivität

(mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel oder unter Verwendung eines

automatischen Applikationssystems entnommen werden.

Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gegeben ist..

Qualitätskontrolle

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren

Partikeln dürfen verwendet werden.

Ausführliche

Informationen

diesem

Arzneimittel

sind

Website

Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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