Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-11-2017
Viambatanisho vya kazi:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
J05AR06
INN (Jina la Kimataifa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Kundi la matibabu:
Antivirali għal użu sistemiku
Eneo la matibabu:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Matibabu dalili:
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani-1 (HIV-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-HIV-1 RNA livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. Pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 5. Bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2017-09-05
Taarifa za kipeperushi
65
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
66
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG PILLOLI MIKSIJA
B’RITA
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom listess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u
għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN U
GĦALXIEX JINTUŻA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN FIH TLIET SUSTANZI
ATTIVI
li jintużaw biex
jittrattaw infezzjoni bil-virus ta’ l-immunodefiċjenza (HIV)
tal-bniedem:
-
Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
-
Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)
-
Tenofovir disoproxil huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase
(NtRTI)
Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala
mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi
jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex
il-virus jimmultiplika.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN HIJA TRATTAMENT
GĦALL-VIRUS TAL-
IMMUNODEFIĊJENZA
(HI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg
ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir
disoproxil (bħala maleate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b'rita fiha 7.5 mg ta' sodium metabisulfite u
105.5 mg ta' lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita roża, b’forma ta’ kapsula, bikonvessa,
b'tarf imżerżaq, b’daqs ta’ madwar 21 mm
× 11 mm u mnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘TME’ fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hi kombinazzjoni
ta’ doża fissa ta’ efavirenz,
emtricitabine u tenofovir disoproxil. Hija indikata għat-trattament
ta’ infezzjoni bil-virus-1 tal-
immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV1) fl-adulti minn età ta’ 18-il
sena u aktar b’soppressjoni
viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta’ < 50 kopja/ml fuq
it-terapija antiretrovirali tagħhom ta’
kombinazzjoni għal aktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu
esperjenzaw falliment viroloġiku
fuq xi terapija antiretrovirali preċedenti u jrid ikun magħruf li ma
kellhomx forom tal-virus
b’mutazzjonijiet li jagħtu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed
mit-tliet komponenti kontenuti
f’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan qabel ma
jinbeda l-ewwel reġim ta’ trattament
antiretrovirali tagħhom (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Il-wiri tal-benefiċċju ta’ efavirenz/emtricitabine/tenofovir
disoproxil huwa bbażat primarjament fuq
dejta ta’ 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti
b’soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija
antiretrovirali ta’ kombinazzjoni bidlu għal
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni
Soma hati kamili
