Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani-1 (HIV-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-HIV-1 RNA livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. Pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 5. Bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.
Revision: 16
Awtorizzat
2017-09-05
65 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 66 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom listess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN FIH TLIET SUSTANZI ATTIVI li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni bil-virus ta’ l-immunodefiċjenza (HIV) tal-bniedem: - Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir disoproxil huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN HIJA TRATTAMENT GĦALL-VIRUS TAL- IMMUNODEFIĊJENZA (HI Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala maleate). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 7.5 mg ta' sodium metabisulfite u 105.5 mg ta' lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita roża, b’forma ta’ kapsula, bikonvessa, b'tarf imżerżaq, b’daqs ta’ madwar 21 mm × 11 mm u mnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda u ‘TME’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hi kombinazzjoni ta’ doża fissa ta’ efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Hija indikata għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus-1 tal- immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV1) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar b’soppressjoni viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta’ < 50 kopja/ml fuq it-terapija antiretrovirali tagħhom ta’ kombinazzjoni għal aktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi terapija antiretrovirali preċedenti u jrid ikun magħruf li ma kellhomx forom tal-virus b’mutazzjonijiet li jagħtu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta’ trattament antiretrovirali tagħhom (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). Il-wiri tal-benefiċċju ta’ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta ta’ 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b’soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni Preberite celoten dokument