Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эфавиренз
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR
J05AG03
efavirenz
600mg
film tableta
film tableta; 600mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
JKL: 1328395
REGISTRACIJA
2019-08-09
1 od 33 UPUTSTVO ZA LEK EFAVIRENZ SK, 600 MG, FILM TABLETA EFAVIRENZ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Efavirenz SK i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efavirenz SK 3. Kako se uzima lek Efavirenz SK 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Efavirenz SK 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 33 1. ŠTA JE LEK EFAVIRENZ SK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Efavirenz SK sadrži aktivnu supstancu efavirenz i spada u grupu antiretrovirusnih lekova pod nazivom nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). Efavirenz je ANTIRETROVIRUSNI LEK KOJI SE UPOTREBLJAVA U BORBI PROTIV INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV-1) smanjujući količinu virusa u krvi. Ovaj lek se koristi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 3 meseca i starije sa telesnom masom iznad 3,5 kg. Vaš lekar Vam je propisao lek Efavirenz SK zato što imate HIV infekciju. Kada se lek Efavirenz SK uzima u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima, smanjuje količinu virusa u krvi. Na taj način se Vaš imunski sistem ojačava i smanjuje se rizik od razvoja bolesti povezanih sa HIV infekcijom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EFAVIRENZ SK LEK EFAVIRENZ SK NE SMETE UZIMATI: UKOLIKO STE ALERGIČNI na efavirenz ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet; UKOLIKO IMATE TEŠKU BOLEST JETRE Soma hati kamili
1 od 31 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Efavirenz SK, 600 mg, film tablete INN: efavirenz 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 600 mg efavirenza. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: svaka film tableta sadrži 10 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Film tablete žute boje, bikonveksne, oblika kapsule sa utisnutom oznakom “H” na jednoj strani i “E8” na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Efavirenz SK je indikovan kod antiretrovirusne kombinovane terapije infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 3 meseca i starije i telesne mase iznad 3,5 kg. Efavirenz nije adekvatno ispitivan kod pacijenata sa uznapredovalim HIV oboljenjem, i to kod pacijenata sa <50 CD4 ćelija/mm 3 , ili nakon neuspešnih terapija koji sadrže inhibitor proteaze (PI). Iako nije dokumentovana ukrštena rezistencija efavirenza sa PI, trenutno nema dovoljno podataka o efikasnosti naknadne primene kombinovane terapije na bazi PI nakon neuspeha terapija koje sadrže efavirenz. Za sažetak kliničkih i farmakodinamskih informacija, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija mora da bude započeta od strane lekara sa iskustvom u lečenju HIV infekcije. Doziranje Efavirenz se mora primenjivati u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima (videti odeljak 4.5). Radi lakšeg podnošenja neželjenih reakcija koje se javljaju u nervnom sistemu, preporučuje se uzimanje leka pre spavanja (videti odeljak 4.8). _Odrasle osobe i adolescenti telesne mase iznad 40 kg: _ 2 od 31 Preporučena doza efavirenza u kombinaciji sa nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) sa ili bez inhibitora proteaze (videti odeljak 4.5) je 600 mg oralno, jednom dnevno. Efavirenz SK film tablete nisu pogodne za decu telesne mase ispod 40 kg. Za ove pacijente mogu biti dostupne druge formulacije koje sadrže Soma hati kamili