Efavirenz SK

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

эфавиренз

Verfügbar ab:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC-Code:

J05AG03

INN (Internationale Bezeichnung):

efavirenz

Dosierung:

600mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

film tableta; 600mg; blister, 3x10kom

Klasse:

SZR

Verschreibungstyp:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Hergestellt von:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Produktbesonderheiten:

JKL: 1328395

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2019-08-09

Gebrauchsinformation

1 od 33
UPUTSTVO ZA LEK
EFAVIRENZ SK, 600 MG, FILM TABLETA
EFAVIRENZ
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Efavirenz SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efavirenz SK
3.
Kako se uzima lek Efavirenz SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Efavirenz SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 33
1. ŠTA JE LEK EFAVIRENZ SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Efavirenz SK sadrži aktivnu supstancu efavirenz i spada u grupu
antiretrovirusnih lekova pod nazivom
nenukleozidni
inhibitori
reverzne
transkriptaze
(NNRTI).
Efavirenz
je
ANTIRETROVIRUSNI
LEK
KOJI
SE
UPOTREBLJAVA U BORBI PROTIV INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV-1) smanjujući količinu
virusa u krvi. Ovaj lek se koristi kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta od 3 meseca i starije sa telesnom
masom iznad 3,5 kg.
Vaš lekar Vam je propisao lek Efavirenz SK zato što imate HIV
infekciju.
Kada se lek Efavirenz SK uzima u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima, smanjuje količinu
virusa u krvi. Na taj način se Vaš imunski sistem ojačava i
smanjuje se rizik od razvoja bolesti povezanih sa
HIV infekcijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EFAVIRENZ SK
LEK EFAVIRENZ SK NE SMETE UZIMATI:

UKOLIKO STE ALERGIČNI na efavirenz ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku
6). Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet;

UKOLIKO IMATE TEŠKU BOLEST JETRE

Fachinformation

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Efavirenz SK, 600 mg, film tablete
INN: efavirenz
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 600 mg efavirenza.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: svaka film tableta sadrži
10 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete žute boje, bikonveksne, oblika kapsule sa utisnutom
oznakom “H” na jednoj strani i “E8” na
drugoj strani tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Efavirenz SK je indikovan kod antiretrovirusne kombinovane
terapije infekcije izazvane virusom
humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta od 3 meseca i starije i telesne
mase iznad 3,5 kg.
Efavirenz nije adekvatno ispitivan kod pacijenata sa uznapredovalim
HIV oboljenjem, i to kod pacijenata sa
<50 CD4 ćelija/mm
3
, ili nakon neuspešnih terapija koji sadrže inhibitor proteaze (PI).
Iako
nije
dokumentovana ukrštena rezistencija
efavirenza sa PI, trenutno
nema
dovoljno podataka o
efikasnosti
naknadne
primene
kombinovane
terapije
na
bazi
PI
nakon
neuspeha
terapija
koje
sadrže
efavirenz.
Za sažetak kliničkih i farmakodinamskih informacija, videti odeljak
5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija mora da bude započeta od strane lekara sa iskustvom u
lečenju HIV infekcije.
Doziranje
Efavirenz se mora primenjivati u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima (videti odeljak 4.5).
Radi lakšeg podnošenja neželjenih reakcija koje se javljaju u
nervnom sistemu, preporučuje se uzimanje leka
pre spavanja (videti odeljak 4.8).
_Odrasle osobe i adolescenti telesne mase iznad 40 kg: _
2 od 31
Preporučena doza efavirenza u kombinaciji sa nukleozidnim analozima
inhibitora reverzne transkriptaze
(NRTI) sa ili bez inhibitora proteaze (videti odeljak 4.5) je 600 mg
oralno, jednom dnevno.
Efavirenz SK film tablete nisu pogodne za decu telesne mase ispod 40
kg. Za ove pacijente mogu biti
dostupne druge formulacije koje sadrže