Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2017
Viambatanisho vya kazi:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Inapatikana kutoka:
Zentiva k.s.
ATC kanuni:
J05AR06
INN (Jina la Kimataifa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Kundi la matibabu:
Antivirali għal użu sistemiku
Eneo la matibabu:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Matibabu dalili:
Disoproxil efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Zentiva hija kombinazzjoni dożi fissi ta ' l-disoproxil efavirenz, emtricitabine u tenofovir. Dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani-1 (HIV-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-HIV-1 RNA livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju tat-taħlita ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. L-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'taħlita ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fl-trattament qabel jew f'pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2017-07-17
Taarifa za kipeperushi
59
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
60
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG PILLOLI MIKSIJA
B’RITA
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u
għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA U
GĦALXIEX JINTUŻA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA FIHA TLIET
SUSTANZI ATTIVI li jintużaw biex
jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza (HIV)
tal-bniedem:
•
Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
•
Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)
•
Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala
mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi
jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex
il-virus jimmultiplika.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA HIJA TRATTAMENT
GĦALL-VIRUS TAL-
IMMUNODEFIĊJ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg
ta’ emtricitabine u tenofovir disoproxil
phosphate ekwivalenti għal 245 mg ta’ tenofovir disoproxil.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola roża miksija b’rita, ovali u konvessa miż-żewġ naħat
b’dimensjonijiet ta’ madwar
20.0 x 10.7 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija
kumbinazzjoni ta’ doża-fissa ta’ efavirenz,
emtricitabine u tenofovir disoproxil. Hija indikata għat-trattament
ta’ infezzjoni bil-virus-1 tal-
immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) fl- adulti minn età ta’ 18-il
sena u aktar b’soppressjoni
viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta’< 50 kopja/ml fuq it-terapija
antiretrovirali tagħhom ta’
kombinazzjoni għal aktar minn tliet xhur. Il- pazjenti ma jridux
ikunu esperjenzaw falliment
viroloġiku fuq xi terapija antiretrovirali preċedenti u jrid ikun
magħruf li ma kellhomx forom tal-virus
b’mutazzjonijiet li jagħtu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed
mit-tliet komponenti kontenuti
f’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva qabel ma
jinbeda l-ewwel reġim ta’ trattament
antiretrovirali tagħhom (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Il-wiri tal-benefiċċju ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva huwa bbażat
primarjament fuq dejta ta’ 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih
il-pazjenti b’soppressjoni viroloġika
stabbli fuq terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni bidlu għal
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva (ara sezzjoni 5.1). Ebda dejta ma hija disponibbli
bħalissa minn studji kliniċi
b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fuq pazjenti
li qatt
Soma hati kamili
