Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • малтийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Терапевтична област:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Терапевтични показания:
  • Disoproxil efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir Zentiva hija kombinazzjoni dożi fissi ta ' l-disoproxil efavirenz, emtricitabine u tenofovir. Dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani-1 (HIV-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-HIV-1 RNA livelli ta ' < 50 kopji/ ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju tat-taħlita ta 'efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni virolo
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Awtorizzat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina

biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż

biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu tal-mediċina.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, il-

pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal xiex

jintuża?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina li tintuża fil-kura ta

adulti li jkunu

infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).

Dan jintuża biss f

pazjenti li jkunu rrispondew tajjeb għall-kura attwali tagħhom kontra l-HIV u li ma

jkollhomx infezzjoni tal-HIV li tkun reżistenti għall-kura jew li aktarx ma jirrispondux għal waħda mis-

sustanzi attivi fil-mediċina.

Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoprossil u hija ‘mediċina

ġenerika’. Dan ifisser li fiha l-istess sustanzi attivi u taħdem bl-istess mod bħall-'medi

ċina ta

referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Atripla. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif tintuża l-mediċina?

Din il-medi

ċina tiġi bħala pilloli u tista

tinkiseb biss b

riċetta ta

tabib. Il-kura għandha tinbeda

minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta

infezzjoni tal-HIV. Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Paġna 2/3

waħda kuljum, li tinbela

sħiħa mal-ilma. Huwa rakkomandat li l-mediċina tittieħed fuq stonku vojt,

preferibbilment qabel il-ħin tal-irqad. Il-pazjenti għandhom jieħdu l-mediċina regolarment u jevitaw

milli jinsew id-dożi.

Jekk il-pazjenti jkunu jeħtieġu jieqfu jieħdu waħda mis-sustanzi attivi fil-mediċina, jew ikunu jeħtieġu

jieħdu dożi differenti, dawn se jkunu jeħtieġu jibdlu għal mediċini individwali separati. Din il-mediċina

għandhiex tittieħed fl-istess ħin ma

mediċini oħra li fihom l-efavirenz, l-emtriċitabina jew it-

tenofovir disoprossil, jew il-lamivudina (mediċina antivirali oħra). Għal aktar informazzjoni, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif taħdem?

Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi

inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur

nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija “prodroga” tat-tenofovir, jiġifieri li

tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi

inversa. Kemm inibituri nukleosidi kif ukoll nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa huma magħrufa b

komuni bħala NRTIs. It-tliet sustanzi attivi kollha jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima

prodotta mill-HIV li tħalliha tipproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jżomm l-ammont ta

HIV fid-demm f

livell baxx.

Dan ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista

jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta

infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġiet studjata l-mediċina?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-medi

ċina ta

referenza, Atripla, u m

għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva.

Bħal fil-każ ta

kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità tagħha. Il-kumpanija

għamlet ukoll studju li wera li hi "bijoekwivalenti" għall-medi

ċina ta

referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X

inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta

din il-mediċina?

Minħabba li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa

bijoekwivalenti għall-medi

ċina ta

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk

tal-medi

ċina ta

referenza.

Għaliex ġiet approvata l-mediċina?

L-Aġenzija Ewropea għall-Medi

ċini kkonkludiet li, b

mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, il-mediċina

wriet li għandha kwalità komparabbli u hija bijoekwivalenti għal Atripla. Għaldaqstant, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta

Atripla, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat.

L-Aġenzija rrakkomandat li tkun approvata għall-użu fl-UE.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Paġna 3/3

X

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

din il-

mediċina?

Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija li jippreskrivu l-

medi

ċina jiġu pprovduti b

pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta’ mard fil-

kliewi b

mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din. Il-pakkett edukattiv fih ukoll

rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi f

pazjenti li jkunu qed jieħdu l-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv tagħha.

Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

L-EPAR sħiħ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

din il-

mediċina, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-medi

ċina ta

referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija

b’rita

efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fiha tliet sustanzi attivi

li jintużaw biex

jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza (HIV) tal-bniedem:

Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)

Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)

Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)

Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi

jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija trattament għall-Virus tal-

immunodefiċjenza

(HIV) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b’mediċini

antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.

Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment ta’ terapija preċedenti kontra l-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

jekk inti allerġiku

għal efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek mard tal-fwied sever.

jekk għandek kundizzjoni tal-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal-

intervall QT li jqiegħdek f’riskju għoli ta’ problemi severi fir-ritmu tal-qalb (Torsade de

Pointes).

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet għall-għarrieda minħabba

problema fil-qalb jew twieled bi problemi fil-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ elettroliti bħal potassium

jew magnesium fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu

xi mediċini minn dawn li ġejjin (ara wkoll “Mediċini oħra u

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva”)

:

astemizole jew terfenadine

(użati biex jittrattaw il-hay fever jew allerġiji oħra)

bepridil

(użat biex jittratta mard tal-qalb)

cisapride

(użat biex jittratta l-ħruq ta’ stonku)

elbasvir/grazoprevir

(użat biex jittratta l-epatite Ċ)

alkalojdi tal-ergotina

(per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta’ ras tat-tip

cluster

midazolam jew triazolam

(użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine

(użati biex jittratta ċerti

kundizzjonijiet mentali)

St. John’s wort

Hypericum perforatum

) (preparazzjoni tal-ħxejjex użat

għad- depressjoni u l-ansjetà)

voriconazole

(użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali)

flecainide, metoprolol

(użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb)

ċerti antibijotiċi

(macrolides, fluoroquinolones, imidazole)

sustanzi antifungali triazole

ċerti sustanzi kontra l-malarja

methadone

(użat biex jittratta l-vizzju tat-teħid tal-oppju)

Jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn, għid lit-tabib minnufih.

It-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jikkaġuna effetti sekondarji serji jew ta’

theddida għal ħajja jew iwaqqaf lil dawn il- mediċini milli jaħdmu sewwa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju

jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet

meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina mhix kura għal infezzjoni

tal-HIV. Waqt li tkun qed tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inti

għadek tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni tal-HIV.

Waqt li tkun qed tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trid tibqa’ taħt il-

kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

jekk qed tieħu mediċini oħra

li fihom efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil,

tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva m’għandhiex tittieħed ma’

kwalunkwe mediċina minn dawn.

jekk għandek jew kellek mard tal-kliewi,

jew jekk it-testijiet urew problemi bil-

kliewi tiegħek. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mhix

irrikkmandata jekk ikollok mard tal-kliewi ħafif għal moderat.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Zentiva

tista’

taffettwa

l-kliewi

tiegħek. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek testijiet tad-demm

biex jassessja l-funzjoni tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ ukoll jordna testijiet tad-

demm waqt it-trattament biex jissorvelja l-kliewi tiegħek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ġeneralment ma titteħidx ma’

mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Jekk dan ma jistax jiġi evitat,

it-tabib tiegħek jissorvelja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba fil-ġimgħa.

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal-

intervall QT.

jekk għandek storja ta’ mard mentali,

inkluża depressjoni, jew abbuż ta’ sustanzi

jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħossok imdejjaq, għandek

ħsibijiet suwiċidali jew ħsibijiet strambi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

jekk għandek storja ta’ aċċessjonijiet

jew jekk qed tiġi ttrattat b’terapija kontra l-

aċċessjonijiet bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin. Jekk qed tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkja l-livell fid-demm

tal- mediċina kontra l-aċċessjonijiet biex jassigura li mhix qed tiġi affettwata waqt li

tkun qed tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. It-tabib tiegħek

jista’ jagħtik mediċina kontra l-aċċessjonijiet differenti.

-

jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.

Pazjenti

b’mard tal-fwied fosthom epatite B jew Ċ kroniċi, li huma ttrattati b’antiretrovirali

kkombinati, għandhom riskju ogħla ta’ problemi tal-fwied serji u potenzjalment ta’

theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm sabiex

jiċċekkja kemm qed jaħdem sew il-fwied tiegħek jew jista’ jaqilbek għal mediċina

oħra.

Jekk għandek mard tal-fwied sever, tiħux

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

(ara aktar kmieni

f’sezzjoni 2, Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-

aħjar kors ta’ trattament għalik. Tenofovir disoproxil u emtricitabine, tnejn mis-

sustanzi attivi f'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva juru xi attività

kontra l-virus tal-epatite B għalkemm emtricitabine mhuwiex approvat għat-trattament

tal-infezzjoni bl-epatite B. Is-sintomi tal-epatite tiegħek jistgħu jsiru agħar wara t-

twaqqif ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. It-tabib tiegħek

imbaghad jista’ jagħmel testijiet tad-demm f’intervalli regolari sabiex jiċċekkja kemm

qed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek (ara sezzjoni 3, Jekk tieqaf tieħu

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Indipendentement minn storja ta’ mard tal-fwied, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

testijiet tad-demm regolari sabiex jiċċekkja kif qed jaħdem il-fwied tiegħek.

jekk għandek ’il fuq minn 65 sena.

Ġew studjati numri insuffiċjenti ta’ pazjenti ta’ ’l

fuq minn 65 sena. Jekk għandek ’il fuq minn 65 sena u tingħata

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva b’riċetta tat-tabib, it-tabib tiegħek

jissorveljak bir-reqqa.

La darba tibda tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, oqgħod

attent għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni jew

ħolm anormali.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jew fit-tieni jum tat-

trattament u ġeneralment imorru wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.

kwalunkwe sinjali ta’ raxx fil-ġilda.

Raxxijiet jistgħu jkunu kkaġunati minn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Jekk tara kwalunkwe sinjal ta’

raxx sever bl-infafet jew deni, ieqaf milli tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx waqt it-teħid ta’

NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx

b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

-

kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni

tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi

ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel jistgħu jseħħu wara li jinbeda

trattament kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-

reazzjoni immunitarja tal-ġisem, li jħalli lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li jistgħu

jkunu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk

jogħġbok informa lit- tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara

li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni

jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’

infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u

fis- saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex

il-kura meħtieġa.

-

problemi fl-għadam

. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali

kkombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-

tessut tal- għadam ikkaġunata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). It-tul taż-

żmien ta’ terapija antiretrovirali kkombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum tal-

alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-

oħrajn, jistgħu jkunu xi ftit mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda.

Sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija fil-ġoġi, uġigħat (speċjalment fil-ġenb, fl-irkoppa

u fl-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi

informa lit-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba

ħsara liċ-ċelloli tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lil tfal u

adoloxxenti

ta’ taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva fit-tfal u l- adoloxxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

M’għandekx tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ma’ ċerti mediċini.

Dawn huma elenkati taħt Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fil-bidu ta’

sezzjoni 2. Dawn jinkludu xi mediċini komuni u xi preparazzjonijiet tal-ħxejjex (inkluża St. John’s

wort) li tista’ tikkaġuna interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Barra minn hekk, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva m’għandhiex tittieħed ma’

kwalunkwe mediċini oħra li fihom efavirenz (ħlief jekk rakkomandati mit-tabib tiegħek),

emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi

tiegħek. Xi eżempji jinkludu:

aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)

amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)

interleukin-2 (biex jittratta l-kanċer)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew

fil- muskoli)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tista’ taħdem fuq mediċini oħra, li jinkludu

preparazzjonijiet tal-ħxejjex bħal estratti ta’ Ginkgo biloba. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jew mediċini oħra fid-demm tiegħek jistgħu

jkunu affettwati. Dan jista’ jtellef il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jagħmlu xi

effetti sekondarji agħar. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek jew

jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV):

It-teħid ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ma’ mediċini antivirali oħra li fihom

didanosine jistgħu jgħollu l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jistgħu jnaqqsu l-għadd

taċ-ċelloli CD4. Infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (eċċess ta’ aċidu lattiku fid-

demm), li tista’ xi kultant tikkaġuna l-mewt, ġew irrapportati rarament meta mediċini li

fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek jikkunsidra bir-

reqqa jekk jittrattakx b’mediċini li fihom tenofovir u didanosine.

Mediċini oħra użati f’infezzjoni tal-HIV:

L-inibituri protease li ġejjin: darunavir, indinavir,

lopinavir/ritonavir, ritonavir, jew ritonavir qawwew atazanavir jew saquinavir. It-tabib

tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew ibiddel id-doża ta’ l-inibituri

protease.

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu maraviroc.

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ:

boceprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir,

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Mediċini użati biex ibaxxu x-xaħmijiet fid-demm (imsejħa wkoll statins):

Atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tista’ tnaqqas

l-ammont ta’ statins fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jiċċekkja l-livelli tal-kolesterol

tiegħek u jikkunsidra li jbiddel id-doża ta’ l-istatin tiegħek, jekk meħtieġ.

Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti):

Carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tista’ tnaqqas l-ammont

ta’ mediċina kontra l-aċċessjonijiet fid-demm tiegħek. Carbamazepine tista’ tnaqqas l-ammont

ta’ efavirenz, wieħed mill-komponenti ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva, fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina kontra l-

aċċessjonijiet differenti.

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi, inklużi

tuberkolożi u l-kumpless

relatat mal-AIDS u mycobacterium avium: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib

tiegħek jista’ jikkunsidra li jbiddillek id-doża jew jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn

hekk, it- tabib tiegħek jista’ jikkunsidra jagħtik doża addizzjonali ta’ efavirenz biex jittratta l-

infezzjoni tal-HIV tiegħek.

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali):

Itraconazole jew

posaconazole. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tista’ tnaqqas l-

ammont ta’ itraconazole jew posaconazole fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik antifungali differenti.

Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja:

Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tista’ tnaqqas l-ammont ta’

atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine fid-demm tiegħek.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, Depo-

Provera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon):

Trid tuża wkoll metodu

affidabbli ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali

inqas possibbli li jaħdmu. Seħħew tqaliet f’nisa li kienu qed jieħdu efavirenz, komponent ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, waqt li kienu jużaw impjant kontraċettiv,

għalkemm ma ġiex stabbilit li t-terapija b’efavirenz ikkawżat lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

Sertraline,

mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ

li jbiddillek id-doża ta’ sertraline.

Bupropion

, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep, għax

it- tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (imsejħa imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju):

Meta tibda

tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ

li jbiddillek id-doża tal-imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Mediċini użati għall-prevenzjoni tar-rifjut tat-trapjant ta’ organu (imsejħa wkoll

immunosoppressanti)

bħal cyclosporine, sirolimus jew tacrolimus. Meta tibda tieħu jew

tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorja mill-qrib il-livelli tal-immunosoppressant fil-plażma u jista’ jkun li jkollu bżonn

li jagħmel aġġustament fid-doża.

Warfarin jew acenocoumarol

(mediċini użati biex tnaqqas it-tagħqid tad-demm): It-

tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ warfarin jew acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba

(preparazzjoni tal-ħxejjex).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

In-nisa m’għandhomx joħorġu tqal waqt it-trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva u għal 12-il ġimgħa minn dakinhar ’il quddiem

. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok

tagħmel test tat-tqala biex jassigura li m’intix tqila qabel tibda trattament

b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva

, jeħtieġ li tuża forma sikura ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (per eżempju,

kondom) flimkien ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni li jinkludu orali (il-pillola) jew kontraċettivi

ormonali oħra (per eżempju, impjanti, injezzjoni). Efavirenz, wieħed mill-komponenti attivi ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jista’ jibqa’ f’demmek għal xi żmien wara li

titwaqqaf it-terapija. Għaldaqstant, inti għandek tibqa’ tuża miżuri kontraċettivi, bħal ta’ hawn fuq,

għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew għandek l-intenzjoni li toħroġ tqila.

Jekk

inti tqila, għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biss jekk inti u t-

tabib tiegħek tiddeċiedu li hemm bżonn ċar.

Difetti serji tat-twelid dehru f’feti ta’ annimali u trabi ta’ nisa ttrattati b’efavirenz matul it-tqala.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk ħadt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva waqt it-tqala, it-tabib jista’

jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-

tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-

HIV kien ikbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddax matul trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Kemm l-

HIV kif ukoll is-sustanzi ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jistgħu jgħaddu

minn ġol-ħalib tas-sider u jikkaġunaw ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tista’ tikkaġuna sturdament,

konċentrazzjoni mxekkla u ħedla.

Jekk tkun affettwat, issuqx u m’għandekx tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 (23 mg) ta’ sodium f’kull pillola, jiġifieri tista’ tgħid li hija

“ħielsa mis-sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Pillola meħuda kuljum mill-ħalq. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandha

tittieħed fuq stonku vojt (definit komunament bħala siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel)

preferibbilment fil-ħin tal-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (per eżempju, sturdament,

ħedla) anqas ta’ inkwiet. Ibla’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sħiħa mal-ilma.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandha tittieħed kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf wieħed mill-komponenti ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, tista’ tingħata efavirenz, emtricitabine u/jew

tenofovir disoproxil separatament jew ma’ mediċini oħra għat- trattament tal-infezzjoni tal-HIV

tiegħek.

Kif tneħħi l-għatu reżistenti għat-tfal

Iftaħ il-fliexken billi tagħfas ’l isfel l-għatu reżistenti għat-tfal u ddawru lejn in-naħa tax-xellug.

Jekk tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

tista’ tkun f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza

għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun

ħadt.

Jekk tinsa tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jekk taqbeż doża ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fi żmien 12-il

siegħa minn meta teħodha s-soltu,

ħudha malli tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin

regolari tagħha.

Jekk ikun kważi wasal il-ħin (anqas minn 12-il siegħa) għad-doża li jmissek

, tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti l-pillola (inqas minn siegħa wara li tkun ħadt

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva),

għandek tieħu pillola oħra. Toqgħodx

tistenna sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti

iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jekk tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Tiqafx tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

It-twaqqif ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jaffettwa

serjament ir-reazzjoni tiegħek għal trattament futur. Jekk titwaqqaf

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda

tieħu l-pilloli Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik il-komponenti ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

separatament jekk qed ikollok problemi jew teħtieġ li d-doża tiegħek tiġi aġġustata.

Meta l-provvista tiegħek ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tibda

tonqos,

ġib aktar mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan huwa importanti ħafna minħabba li l-

ammont tal-virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina tiġi mwaqqfa anke jekk għal żmien qasir. Il-

virus imbagħad jista’ jsir aktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek infezzjoni kemm bl-HIV kif ukoll bl-epatite B,

huwa speċjalment importanti li ma

twaqqafx it-trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mingħajr ma l-ewwel

tkellem lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li jindikaw li l-epatite

tagħhom marret għall-agħar wara li waqqfu emtricitabine jew tenofovir disoproxil (tnejn mit-tliet

komponenti ta’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Jekk

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva titwaqqaf it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda

li tkompli t-trattament tal-epatite B. Jista’ jkollok bżonn testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat kif qed

jaħdem il-fwied tiegħek għal 4 xhur wara t-twaqqif tat-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-

fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat għax dan jista’ jwassal li l-epatite

tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ theddid għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, partikolarment sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni ta’ l-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal

dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju

rari

(jista’ jaffettwa sa

1 minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu

jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u wġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li għandek aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħrajn

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 pazjent):

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet serji tal-ġilda

(sindromu ta’ Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li

tkun affettwata, tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati

ta’ suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx

jista’ jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta’ żmien)

uġigħ fl-addome (stonku), ikkaġunat minn infjammazzjoni tal-frixa

tinsa, konfużjoni, aċċessjonijiet, diskors li ma jiftiehemx, rogħda (tertir)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (stonku) ikkaġunat minn infjammazzjoni

tal-fwied

ħsara lit-tubuli tal-kliewi

Effetti sekondarji psikjatriċi flimkien ma’ dawk elenkati hawn fuq jinkludu delużjonijiet (twemmin

falz), newrożi. Xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Dawn il-problemi għandhom tendenza li jseħħu

aktar spiss f’dawk li għandhom storja ta’ mard mentali. Dejjem informa lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji tal-fwied: Jekk int ukoll infettat bil-virus tal-epatite B, tista’ tħoss li l-epatite

tiegħek tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 3).

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew għal trapjant tal-fwied. Il-biċċa

l- kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda kien hemm xi ftit

rapporti f’pazjenti li ma kellhom l-ebda mard eżistenti tal-fwied.

infjammazzjoni tal-kilwa, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx

uġigħ fid-dahar ikkaġunat minn problemi tal-kliewi, inkluż insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex qed jaħdmu

sewwa.

irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur) li tista’ sseħħ

minħabba ħsara liċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-

tabib tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji frekwenti

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 pazjenti):

sturdament, uġigħ ta’ ras, dijarea, dardir (nawsja), rimettar

raxxijiet (inklużi tikek ħomor jew dbabar xi kultant bi nfafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu

jkunu reazzjonijiet allerġiċi

tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm

livelli miżjuda ta’ creatine kinase fid-demm li jistgħu jirriżultaw f’uġigħ u dgħjufija fil-muskoli

Effetti sekondarji oħrajn possibbli

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10

pazjenti):

reazzjonijiet allerġiċi

disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ

tħossok ansjuż jew depress

diffikultà fl-irqad, holm anormali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, ħedla

uġigħ, uġigħ fl-istonku

problemi bid-diġestjoni li jirriżultaw fi dwejjaq wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass (flatulenza)

telf ta’ aptit

għeja

ħakk

tibdil fil-kulur tal-ġilda inkluż swidija tal-ġilda fi rqajja’ ta’ spiss jibdew fuq l-idejn u l-

qigħan tas-saqajn

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (għadd imnaqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm

jista’ jagħmlek suxxettibbli għall-infezzjoni)

problemi bil-fwied u l-frixa

aċidi grassi (trigliċeridi), bilirubina jew livelli ta’ zokkor fid-demm miżjuda

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

sensazzjoni ta’ tidwir jew tmejjil (vertiġni), tisfir, żanżin jew ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

vista mċajpra

tertir ta’ bard

tkabbir tas-sider fl-irġiel

tnaqqis fl-aptit sesswali

fwawar

ħalq xott

żieda fl-aptit

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassju fid-demm

żidiet fil-krejatinina fid-demm

proteini fl-awrina

żieda fil-kolesterol fid-demm

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjenti):

raxx u ħakk fil-ġilda kkaġunat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Uża fi żmien 30 ġurnata minn meta jinfetaħ. Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn ta’ ebda

kundizzjoni speċjali ta’ ħażna ta’ temperatura. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Kull pillola

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz,

200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir disoproxil phosphate ekwivalenti għal 245 mg ta’ tenofovir

disoproxil.

Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

hyprolose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc.

Is-sustanzi l-oħra fil-kisja-rita tal-pillola huma polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171),

macrogol, talc, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172).

Kif jidher Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva miksijin b’rita huma pilloli roża,

ovali konvessi miż-żewġ naħat u miksijin b’rita. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva jiġu fi fliexken ta’ 30 pillola (b’dessikant tas-silika ġel li għandu jitħalla fil-flixkun biex

jipproteġi aħjar il-pilloli tiegħek). Id-dessikant silika ġel jinstab f’bott separat u m’għandux

jinbela’.

Huma disponibbli d-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin:

Kartun ta’ barra li fih flixkun 1 ta’ 30 pillola miksijin b’rita u kartun ta’ barra li fih 3 fliexken ta’

30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Il-Manifattur

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Ir-Rumanija

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu