Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

το efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR06

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Eneo la matibabu:

HIV Λοιμώξεις

Matibabu dalili:

Εφαβιρένζη/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης του efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil. Είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία της λοίμωξης ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml για τους τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για περισσότερο από τρεις μήνες. Ασθενείς δεν πρέπει να έχουν βιώσει ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία και πρέπει να είναι γνωστή για να μην έχουν περιέθαλπαν στελεχών του ιού με μεταλλάξεις που παρέχουν σημαντική αντίσταση σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πριν την έναρξη της τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήµατος. Η απόδειξη του οφέλους της εφαβιρένζης/emtricitabine/tenofovir disoproxil βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας αλλάξει στο efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. ∆εν υπάρχουν επί του παρόντος από τις κλινικές μελέτες με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ή σε ασθενείς με βαριά Προεπεξεργασμένα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη του συνδυασμού του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2018-02-08

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική
τενοφοβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Πώς να πάρετε το Ef
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζης, 200 mg
εμτρισιταμπίνης
και 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης
(ως ηλεκτρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Τα δισκία είναι χρώματος ανοικτού
πορτοκαλί-ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία με λοξοτομημένα άκρα.
Διαστάσεις δισκίου: 20 mm x 11 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι
ένας συνδυασμός σταθερής δόσης
εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και
δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε
ενήλικες ηλικίας 18 ετών
και άνω με ιολογική καταστολή με
επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml υπό την
τρέχουσα
συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους
για περισσότερο από τρεις μήνες. Οι
ασθενείς δεν πρέπει να
έχουν παρουσιάσει ιο
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi το efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

το efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

ATC kanuni J05AR06

J05AR06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka το efavirenz, emtricitabine, succinate

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka το efavirenz, emtricitabine, succinate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka