Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Land: Den Europæiske Union

Sprog: græsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

το efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Terapeutisk område:

HIV Λοιμώξεις

Terapeutiske indikationer:

Εφαβιρένζη/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης του efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil. Είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία της λοίμωξης ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml για τους τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για περισσότερο από τρεις μήνες. Ασθενείς δεν πρέπει να έχουν βιώσει ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία και πρέπει να είναι γνωστή για να μην έχουν περιέθαλπαν στελεχών του ιού με μεταλλάξεις που παρέχουν σημαντική αντίσταση σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πριν την έναρξη της τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήµατος. Η απόδειξη του οφέλους της εφαβιρένζης/emtricitabine/tenofovir disoproxil βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας αλλάξει στο efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. ∆εν υπάρχουν επί του παρόντος από τις κλινικές μελέτες με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ή σε ασθενείς με βαριά Προεπεξεργασμένα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη του συνδυασμού του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.

Produkt oversigt:

Revision: 10

Autorisation status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisation dato:

2018-02-08

Indlægsseddel

56
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική
τενοφοβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Πώς να πάρετε το Ef

Produktets egenskaber

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζης, 200 mg
εμτρισιταμπίνης
και 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης
(ως ηλεκτρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Τα δισκία είναι χρώματος ανοικτού
πορτοκαλί-ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία με λοξοτομημένα άκρα.
Διαστάσεις δισκίου: 20 mm x 11 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι
ένας συνδυασμός σταθερής δόσης
εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και
δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε
ενήλικες ηλικίας 18 ετών
και άνω με ιολογική καταστολή με
επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml υπό την
τρέχουσα
συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους
για περισσότερο από τρεις μήνες. Οι
ασθενείς δεν πρέπει να
έχουν παρουσιάσει ιο�