Edurant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

rilpiviriinihydrokloridi

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kanuni:

J05AG05

INN (Jina la Kimataifa):

rilpivirine

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Edurant, yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkevalmisteiden ilmoitetaan sillä hoito immuunikatoviruksen virus tyyppi 1 (HIV‑1) tartunnan antiretroviraalisen treatment‑naïve potilailla 12-vuotias tai vanhempi viruskuormaa ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopiota/ml. Kuten muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa, genotyyppinen resistenssitestaus olisi oppaan käytön Edurant.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2011-11-28

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EDURANT 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rilpiviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia
3.
Miten EDURANTia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EDURANTin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EDURANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa
aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi
käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi
(NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään. EDURANT
vaikuttaa vähentämällä HI-
viruksen määrää elimistössä.
EDURANTIA KÄYTETÄÄN YHDISTELMÄNÄ MUIDEN HIV-LÄÄKKEIDEN KANSSA
HIV-infektion hoitoon
vähintään 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole
aiemmin saaneet hoitoa HIV-lääkkeillä.
Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta
lääkeyhdistelmästä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EDURANTIA
ÄLÄ OTA EDURANTIA, jos olet allerginen rilpiviriinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
ÄLÄ KÄYTÄ EDURANT-TABLETTEJA YHDISTELMÄNÄ SEURAAVIEN
LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska ne saattavat
muuttaa EDURANTin vai
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EDURANT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
halkaisijaltaan 6,4 mm:n kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”TMC” ja
vastakkaiselle puolelle ”25”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EDURANT, yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, on
tarkoitettu tyypin 1 ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon 12-vuotiaille ja
sitä vanhemmille potilaille,
jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa antiretroviruslääkkeillä ja
joiden viruskuorma on
≤ 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml.
Genotyyppisen resistenssimäärityksen tulisi ohjata EDURANTin
käyttöä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositeltu EDURANT-annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran
vuorokaudessa. EDURANT ON OTETTAVA
ATERIAN YHTEYDESSÄ (ks. kohta 5.2).
_Annoksen säätäminen_
Jos potilas käyttää samanaikaisesti rifabutiinia, EDURANT-annos on
suurennettava 50 mg:aan (kaksi
25 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Kun rifabutiinin
samanaikainen käyttö lopetetaan,
EDURANT-annos on pienennettävä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks.
kohta 4.5).
_Annoksen unohtuminen_
Jos potilas unohtaa ottaa EDURANT-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin
kuluessa tavanomaisesta
lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava lääke
mahdollisimman pian aterian yhteydessä, minkä
jälkeen palataan noudattamaan tavanomaista lääkkeenottoaikataulua.
Jos potilas unohtaa ottaa
EDURANT-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilas
ei saa ottaa unoh
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rilpiviriinihydrokloridi

rilpiviriinihydrokloridi

ATC kanuni J05AG05

J05AG05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.   

Janssen-Cilag International N.V.   

INN (Jina la Kimataifa) rilpivirine

rilpivirine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Edurant rilpiviriinihydrokloridi rilpivirine

Edurant rilpiviriinihydrokloridi rilpivirine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Edurant