Edurant

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rilpiviriinihydrokloridi

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

J05AG05

INN (International Name):

rilpivirine

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

HIV-infektiot

Therapeutic indications:

Edurant, yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkevalmisteiden ilmoitetaan sillä hoito immuunikatoviruksen virus tyyppi 1 (HIV‑1) tartunnan antiretroviraalisen treatment‑naïve potilailla 12-vuotias tai vanhempi viruskuormaa ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopiota/ml. Kuten muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa, genotyyppinen resistenssitestaus olisi oppaan käytön Edurant.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-11-28

Patient Information leaflet

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EDURANT 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rilpiviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia
3.
Miten EDURANTia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EDURANTin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EDURANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa
aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi
käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi
(NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään. EDURANT
vaikuttaa vähentämällä HI-
viruksen määrää elimistössä.
EDURANTIA KÄYTETÄÄN YHDISTELMÄNÄ MUIDEN HIV-LÄÄKKEIDEN KANSSA
HIV-infektion hoitoon
vähintään 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole
aiemmin saaneet hoitoa HIV-lääkkeillä.
Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta
lääkeyhdistelmästä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EDURANTIA
ÄLÄ OTA EDURANTIA, jos olet allerginen rilpiviriinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
ÄLÄ KÄYTÄ EDURANT-TABLETTEJA YHDISTELMÄNÄ SEURAAVIEN
LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska ne saattavat
muuttaa EDURANTin vai

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EDURANT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
halkaisijaltaan 6,4 mm:n kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”TMC” ja
vastakkaiselle puolelle ”25”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EDURANT, yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, on
tarkoitettu tyypin 1 ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon 12-vuotiaille ja
sitä vanhemmille potilaille,
jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa antiretroviruslääkkeillä ja
joiden viruskuorma on
≤ 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml.
Genotyyppisen resistenssimäärityksen tulisi ohjata EDURANTin
käyttöä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositeltu EDURANT-annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran
vuorokaudessa. EDURANT ON OTETTAVA
ATERIAN YHTEYDESSÄ (ks. kohta 5.2).
_Annoksen säätäminen_
Jos potilas käyttää samanaikaisesti rifabutiinia, EDURANT-annos on
suurennettava 50 mg:aan (kaksi
25 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Kun rifabutiinin
samanaikainen käyttö lopetetaan,
EDURANT-annos on pienennettävä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks.
kohta 4.5).
_Annoksen unohtuminen_
Jos potilas unohtaa ottaa EDURANT-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin
kuluessa tavanomaisesta
lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava lääke
mahdollisimman pian aterian yhteydessä, minkä
jälkeen palataan noudattamaan tavanomaista lääkkeenottoaikataulua.
Jos potilas unohtaa ottaa
EDURANT-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilas
ei saa ottaa unoh