Nchi: Italia
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dutasteride
TEVA ITALIA S.R.L.
G04CB02
Dutasteride
" 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 0,5 M
M
Dutasteride
043422031 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422056 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422068 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422017 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422043 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422070 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422029 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MEDICINALE EQUIVALENTE EDIREST 0.5 MG CAPSULE MOLLI dutasteride LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Edirest e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Edirest 3. Come prendere Edirest 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Edirest 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EDIREST E A CHE COSA SERVE Edirest viene utilizzato per trattare gli uomini che soffrono di un ingrossamento della prostata (_iperplasia prostatica benigna_), una crescita non cancerosa del volume della ghiandola prostatica, causata dalla produzione di quantità eccessive di un ormone chiamato diidrotestosterone. Il principio attivo è la dutasteride. Edirest appartiene a una categoria di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. L’ingrossamento della prostata può portare a problemi urinari, come ad esempio difficoltà nella minzione e necessità di urinare frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina (_ritenzione urinaria acuta_) che richiede trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le dimensioni. Edirest riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a diminuire il volume della prostata e allevia Soma hati kamili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Edirest, 0,5 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli Capsule molli di gelatina misura 6, oblunghe, gialle, opache riempite con una soluzione da limpida a giallastra, senza scritte. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dutasteride può essere somministrata da sola o in combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). _Adulti (comprese persone anziane)_ Il dosaggio raccomandato di Edirest è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. Sebbene possa essere osservato un miglioramento in una fase precoce, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima che possa essere ottenuta una risposta al trattamento. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani. _Pazienti con danno renale_ L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). _Pazienti con compromissione epatica_ L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L’uso della 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2016 _Esula dall Soma hati kamili