EDIREST

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Dutasteride

Tersedia dari:

TEVA ITALIA S.R.L.

Kode ATC:

G04CB02

INN (Nama Internasional):

Dutasteride

Unit dalam paket:

" 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 0,5 M

Kelas:

M

Area terapi:

Dutasteride

Ringkasan produk:

043422031 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422056 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422068 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422017 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422043 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422070 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043422029 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEDICINALE EQUIVALENTE
EDIREST 0.5 MG CAPSULE MOLLI
dutasteride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Edirest e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Edirest
3.
Come prendere Edirest
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Edirest
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EDIREST E A CHE COSA SERVE
Edirest viene utilizzato per trattare gli uomini che soffrono di un
ingrossamento della
prostata (_iperplasia prostatica benigna_), una crescita non cancerosa
del volume della
ghiandola prostatica, causata dalla produzione di quantità eccessive
di un ormone
chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Edirest appartiene a una
categoria di medicinali
chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi.
L’ingrossamento della prostata può portare a problemi urinari, come
ad esempio
difficoltà nella minzione e necessità di urinare frequentemente.
Inoltre, può rendere
più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non
viene trattato, esiste il
rischio di un blocco completo del flusso dell’urina (_ritenzione
urinaria acuta_) che
richiede trattamento medico immediato.
In alcune situazioni, è necessario un
intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne
le dimensioni.
Edirest riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a
diminuire il volume della
prostata e allevia

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Edirest, 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
Capsule molli di gelatina misura 6, oblunghe, gialle, opache riempite
con una
soluzione da limpida a giallastra, senza scritte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in
pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica
benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli
studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dutasteride può essere somministrata da sola o in combinazione con
l’alfa
bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (comprese persone anziane)_
Il dosaggio raccomandato di Edirest è una capsula (0,5 mg) al giorno
per via orale.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. Sebbene
possa essere
osservato un miglioramento in una fase precoce, possono essere
richiesti fino a 6
mesi prima che possa essere ottenuta una risposta al trattamento. Non
è necessario
alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.
_Pazienti con danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato
studiato. Non è previsto alcun aggiustamento della dose nei pazienti
con danno
renale (vedere paragrafo 5.2).
_Pazienti con compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è
stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con
compromissione
epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
L’uso della
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2016
_Esula dall