Edarbi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-07-2015
Viambatanisho vya kazi:
Azilsartan medoxomil
Inapatikana kutoka:
Takeda Pharma A/S
ATC kanuni:
C09CA09
INN (Jina la Kimataifa):
azilsartan medoxomil
Kundi la matibabu:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Eneo la matibabu:
Hipertenzija
Matibabu dalili:
Edarbi skiriamas esminės hipertenzijos gydymui suaugusiems.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2011-12-07
Taarifa za kipeperushi
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EDARBI 20 MG TABLETĖS
EDARBI 40 MG TABLETĖS
EDARBI 80 MG TABLETĖS
azilsartanas medoksomilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Edarbi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Edarbi
3.
Kaip vartoti Edarbi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Edarbi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EDARBI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Edarbi sudėtyje yra veiklioji medžiaga azilsartanas medoksomilis ir
jis priklauso vaistų, vadinamų
angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II –
tai natūraliai organizme atsirandanti
medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės ir todėl padidėja
kraujospūdis. Edarbi blokuoja šį
poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis
sumažėja.
Šis vaistas yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui mažinti
(pirminei hipertenzijai) suaugusiems
pacientams (vyresniems nei 18 metų).
Jūsų kraujospūdis pastebimai sumažės po pirmųjų dviejų gydymo
savaičių, o didžiausias dozės
veiksmingumas pasiekiamas per 4 savaites.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EDARBI
_ _
EDARBI VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra
ALERGIJA
azilsartanui medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra DIDESNIS NEGU 3 MĖNESIŲ NĖŠTUMAS.
(Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu šio vaisto taip
pat geriau nevartoti - žr. skyrelį apie nė
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Edarbi 20 mg tabletės
Edarbi 40 mg tabletės
Edarbi 80 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Edarbi 20 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 20 mg azilsartano medoksomilio (kalio druskos
pavidalu).
Edarbi 40 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 40 mg azilsartano medoksomilio (kalio druskos
pavidalu).
Edarbi 80 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 80 mg azilsartano medoksomilio (kalio druskos
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Edarbi 20 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, 6,0 mm
skersmens, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas „ASL“, o kitoje – „20“.
Edarbi 40 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, 7,6 mm
skersmens, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas „ASL“, o kitoje – „40“.
Edarbi 80 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, 9,6 mm
skersmens, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas „ASL“, o kitoje – „80“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Edarbi skiriamas suaugusiųjų pirminei arterinei hipertenzijai
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 40 mg kartą per
parą. Dozę galima didinti iki
didžiausios 80 mg dozės vieną kartą per parą, jeigu mažesnė
dozė nepakankamai kontroliuoja pacientų
kraujospūdį.
Beveik maksimalus kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po
dviejų gydymo savaičių, o
didžiausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites.
Jeigu kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien
Edarbi, papildomai kraujospūdį
galima sumažinti kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartojant kitų
antihipertenzinių vaistinių preparatų,
3
įskaitant diuretikus (pvz., chlortalidoną ir hidrochlorotiazidą) ir
kalcio kanalų blokatorius
(žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
_ _
_Specialios pacientų grupės _
_Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) _
Soma hati kamili
