Dynepo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

epoetina delta

Inapatikana kutoka:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC kanuni:

B03XA

INN (Jina la Kimataifa):

epoetin delta

Kundi la matibabu:

Preparazioni antianemiche

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Matibabu dalili:

Dynepo è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (CRF) in pazienti adulti. Può essere usato in pazienti in dialisi e in pazienti non in dialisi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Ritirato

Idhini ya tarehe:

2002-03-18

Taarifa za kipeperushi

                                Medicinale non più autorizzato
102
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
103
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DYNEPO 1.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 2.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 3.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 6.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 8.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
DYNEPO 10.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
Epoetina delta
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dynepo e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Dynepo
3.
Come prendere Dynepo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dynepo
6.
Altre informazioni.
1.
CHE COS’E’ DYNEPO E A CHE COSA SERVE
L’epoetina delta è una eritropoietina umana prodotta con un
processo tecnologico detto “attivazione
genica”, che impiega una linea cellulare umana.
Epoetina delta è un ormone che stimola la produzione dei globuli
rossi nel midollo osseo. I globuli
rossi sono molto importanti poiché contengono emoglobina, una
proteina che trasporta ossigeno
all’interno del corpo.
Dynepo è usato per il trattamento dei sintomi di anemia (che
comprende stanchezza, debolezza e
affanno) associata a insuff
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dynepo 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringa pre-riempita contenente 1.000 UI in 0,5 ml (2.000 UI/ml) di
principio attivo epoetina delta.
Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante
tecnologia di attivazione genica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Limpida, incolore e di apparenza acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dynepo è indicato nel trattamento dell’anemia sintomatica associata
a insufficienza renale cronica.
(CRF) in pazienti adulti. Può essere usato sia in pazienti in dialisi
che in pazienti non in dialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da medici aventi
esperienza nel trattamento dell’anemia
associata a CRF.
Il dosaggio di Dynepo deve essere adattato individualmente per
mantenere i livelli di emoglobina entro
l’intervallo di riferimento di 10-12 g/dl.
I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare in base
all’età, sesso e carico complessivo della
malattia: si rende pertanto necessaria una valutazione medica del
decorso e delle condizioni cliniche
del singolo paziente. Dynepo deve essere somministrato per via
sottocutanea o per via endovenosa per
aumentare l’emoglobina ad un valore non superiore a 12 g/dl (7,5
mmol/l). L’uso sottocutaneo è
preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi per
evitare la puntura di vene periferiche.
A causa della variabilità fra i pazienti, si possono osservare
occasionalmente singoli valori di
emoglobina al di sotto o al di sopra dei livelli desiderati. La
variabilità dell’emoglobina deve essere
controllata mediante la gestione della dose, prendendo in
considerazione un intervallo target da 10 g/dl
(6,2 mmo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi epoetina delta

epoetina delta

ATC kanuni B03XA

B03XA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Jina la Kimataifa) epoetin delta

epoetin delta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-03-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-03-2008
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Taadhari Dynepo epoetina delta

Dynepo epoetina delta

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