DUVAXYN IE-T PLUS

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

VIRUS INFLUENZA EQUINA INACTIVADO, A/EQUI 1/PRAGA/1/56 (H7N7), VIRUS INFLUENZA EQUINA INACTIVADO, A/EQUI 2/NEWMARKET/1/93 (H3N8), VIRUS INFLUENZA EQUINA INACTIVADO, A/EQUI 2/SUFFOLK /89 (H3N8), TOXOIDE TETANICO

Inapatikana kutoka:

Elanco Valquimica, S.A

ATC kanuni:

QI05AL01

INN (Jina la Kimataifa):

INFLUENZA EQUINA VIRUS INACTIVATED, A / EQUI 1 / PRAGUE / 1/56 (H7N7), INFLUENZA EQUINA VIRUS INACTIVATED, A / EQUI 2 / NEWMARKE

Dawa fomu:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Tungo:

Excipientes: CARBOMERO 934, HIDROXIDO DE ALUMINIO, HIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAMUSCULAR

Dawa ya aina:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Kundi la matibabu:

Caballos, Ponis

Eneo la matibabu:

Virus de la influenza equina + clostridium

Bidhaa muhtasari:

DUVAXYN IE-T PLUS Caja con 10 viales de 1,5 ml Anulado No comercializado

Idhini hali ya:

Anulado

Idhini ya tarehe:

2013-11-15

Taarifa za kipeperushi

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO PARA LIBERADOR DE LOTE: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP 

DUVAXYN I-ET PLUS 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:  
Pfizer Global Manufacturing Weesp 
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp 
Holanda 

Titular de la autorización de comercialización: 
Elanco Valquímica, S.A. 
Avda. de la Industria, 30 
28108 Alcobendas (Madrid) 
España 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

DUVAXYN I-ET PLUS 

3. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y 
OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Cada dosis de 1,5 ml contiene:  
Virus inactivado de influenza equina A/equi-1/Prague/56 (H7N7)   

 384 IH* 
Virus inactivado de influenza equina A/equi-2/Newmarket 1/93(H3N8) 

 474 IH* 
Virus inactivado de influenza equina A/equi-2/Suffolk/89(H3N8)   

 16 IH* 
Toxoide tétanos purificado    

≥ 1,0 P.R. ** 

* Inhibición  de  Hemaglutinación, media geomét rica de  anticuerpos  medidos  a las t res semanas  después  
de la inoc ulación  de cobayas con una  dosis (se corresponde con 15 

g HA antes de la inactivación) 

**  Poten
cia  Relativa  media  comparada  a  una  vacuna  de  referencia  de  potencia  ≥  150  UI/dosis, 
equivalente a 18 Lf (antes de la inactivación).  

ADYUVANTES: 

Carbómero 934P 

4 mg 
Hidróxido de aluminio  

3,5 mg 

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 

Para  la  inmunización  a

Tabia za bidhaa

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

DUVAXYN I-ET PLUS 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

PRINCIPIOS ACTIVOS: 

Cada dosis de 1,5 ml contiene:  

Virus inactivado de influenza equina A/equi-1/Prague/56 (H7N7)   

 384 IH* 
Virus inactivado de influenza equina A/equi-2/Newmarket 1/93(H3N8) 

 474 IH* 
Virus inactivado de influenza equina A/equi-2/Suffolk/89(H3N8)   

 16 IH* 
Toxoide tétanos purificado    

≥ 1,0 P.R. ** 

* Inhibición  de  Hemaglutinación, media geomét rica de  anticuerpos  medidos  a las t res semanas  después  
de la inoc ulación  de cobayas con una  dosis (se corresponde con 15 

g HA antes de la inactivación) 

**  Potencia  Relativa  media  comparada  a  una  
vacuna  de  referencia  de  potencia  ≥  150  UI/dosis, 
equivalente a 18 Lf (antes de la inactivación).  

ADYUVANTES: 
Carbómero 934P 

4 mg 
Hidróxido de aluminio  

2,2 mg 

EXCIPIENTES 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Suspensión inyectable 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO 

Équidos (Ponis y  caballos) a partir de los 3 meses de edad 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO 

Para  la  inmunización  activa  de  équidos  (ponis  y  caballos  a  partir  de  los  5  meses  de  edad)  
frente  a  los  virus  de  influenza  equina  tipo  H7N7  y  H3N8  (cepas  europea  y  americana), 
incluyendo  las  cepas  SouthAfrica/4/03  y  A/equ