DUVAXYN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DUVAXYN IE-T PLUS
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: CARBOMERO 934, HIDROXIDO DE ALUMINIO, HIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DUVAXYN IE-T PLUS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos, Ponis
  • Área terapéutica:
  • Virus de la influenza equina + clostridium
  • Resumen del producto:
  • DUVAXYN IE-T PLUS Caja con 10 viales de 1, 5 ml Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 9044 IMP
  • Fecha de autorización:
  • 15-11-2013
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARALIBERADORDELOTE:PFIZERGLOBALMANUFACTURINGWEESP

DUVAXYNI-ETPLUS

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Fabricanteresponsabledelaliberacióndeloslotes:

PfizerGlobalManufacturingWeesp

C.J.vanHoutenlaan36,1381CPWeesp

Holanda

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

ElancoValquímica,S.A.

Avda.delaIndustria,30

28108Alcobendas(Madrid)

España

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DUVAXYNI-ETPLUS

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRA(S)SUSTANCIA(S)

Sustanciasactivas:

Cadadosisde1,5mlcontiene:

VirusinactivadodeinfluenzaequinaA/equi-1/Prague/56(H7N7)

384IH*

VirusinactivadodeinfluenzaequinaA/equi-2/Newmarket1/93(H3N8)

474IH*

VirusinactivadodeinfluenzaequinaA/equi-2/Suffolk/89(H3N8)

16IH*

Toxoidetétanospurificado ≥1,0P.R.**

*InhibicióndeHemaglutinación,mediageométricadeanticuerposmedidosalastressemanasdespués

delainoculacióndecobayasconunadosis(secorrespondecon15 gHAantesdelainactivación)

**Poten ciaRelativamediacomparadaaunavacunadereferenciadepotencia≥150UI/dosis,

equivalentea18Lf(antesdelainactivación).

Adyuvantes:

Carbómero934P 4mg

Hidróxidodealuminio 3,5mg

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Paralainmunizaciónactivadeéquidos(ponisycaballosapartirdelos5mesesdeedad)

frentealosvirusdeinfluenzaequinatipoH7N7yH3N8(cepaseuropeayamericana),

incluyendolascepasSouthAfrica/4/03yA/equi-2/Richmond/1/07,parareducirlossignos

clínicosylaexcreciónviraltraslainfecciónyparalainmunizaciónactivafrentealtétanos,para

prevenirlamortalidad.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Sehademostradoelestablecimientodelainmunidadmediantedesafíovirulentoconcepasde

influenzaequinaSouthAfrica/4/03,Richmond1/07ySussex/89ymedianteserologíaparalas

cepasvacunalesPrague/56,Newmarket1/93ySuffolk89.

Laduracióndelainmunidadhasidodemostradamediantedesafíovirulentoparalacepade

influenzaequinaSussex/89yporserologíaparalasotrascepas.

Lainmunidadseestablecedossemanasdespuésdelaadministracióndelasegundadosis.

Laduracióndelainmunidadesde6mesesdespuésdelaadministracióndela2ªdosisyde12

mesesdespuésdelaadministracióndela3ªdosisyrecordatoriosanualesposteriores.

5. CONTRAINDICACIONES

Noutilizarenanimalesenfermos

6. REACCIONESADVERSAS

Traslaadministracióndelproductopuedenproducirsereaccioneslocalesy/osistémicas.Estas

reaccionessontransitorias(fiebremoderada,reacciónlocalnovisible,dolorenelpuntode

inoculaciónydescarganasal,duranteunmáximode3díasdeduración).Encasode

reaccionesalérgicasadministrarepinefrina(adrenalina)y/ounglucocorticoidedeacciónbreve.

Enmuyrarasocasionespuedenproducirse:

rigidezenelcuello

reaccioneslocalesenelpuntodeinyeccióntalescomoabsceso(algunasveces

requiereintervenciónquirúrgicaparadrenarse,noreviertesintratamiento)o

edema.

*Lafrecuenciadelasreaccionesadversasdebeentendersecomoseindica:

Muyfrecuentemente(másdeunanimalporcada10)

Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1000)

Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000)

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Ponisycaballos(apartirdelos3mesesdeedad).

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Posología:1dosisde1,5ml.

Lavacunadebeadministrarseporvíaintramuscularprofunda.

Programavacunal:

Primovacunación:administrarunadosisdevacunaalos5mesesdeedadseguidoporuna

segundadosis4-6semanasdespuésdelaprimera.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Encasosderiesgodeinfluenzaequinaenpotrosjóvenes,especialmentecuandonohan

tomadosuficientecalostro,puedeadministrarseunavacunaciónadicionalalos3mesesde

edad.Elprogramacompletodeprimovacunacióndebeseguiradministrándoseapartirdelos5

mesesdeedad.

Cuandotambiénexistaunriesgoadicionaldetétanos,debeconsiderarselavacunación

temprana,administrándoseunavacunaciónadicionalalos3mesesdeedad,juntoconel

programadeprimovacunación

Revacunacionesposteriores:trascompletarelprogramadeprimovacunacióncondosdosisde

vacuna,deberáadministrarseunadosisúnicadeproducto6mesesmástarde.Apartirde

entoncesseadministraráunadosisanualderecuerdo.

Ensituacionesendémicasodeepidemia,especialmentecuandolacepacausantedeinfluenza

equinanohayasidoidentificada,loscaballosjóvenesenpastosoensituacionesde

aglomeraciónseencuentranenespecialsituaciónderiesgopudiendoadministrarseuna

vacunaciónderecuerdoalos6mesesparaasíestimularlarespuestainmuneantesdelinicio

delprogramaderevacunaciónanual.

Cuandoserequieraprotegeralospotrosfrentealtétanosmedianteanticuerposdeorigen

materno,lasyeguasdeberánrecibirunadosisderecuerdoalas4-6semanasantesdelparto.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Evitarelestrésenlosanimalesantesydespuésdelavacunación.

Enalgunapoblaciónpuedeexistirunnúmeropequeñodeanimalesquenorespondan

completamentealavacunación.

Precaucionesespecialesquedeberáadoptarlapersonaqueadministreelmedicamento

alosanimales

Encasodeautoinyecciónaccidentalconsulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

textodelenvaseoelprospecto.

Lavacunapuedeseradministradaconseguridadayeguaspreñadasyenlactación.Sin

embargohayqueconsiderarlosriesgosquesiempreconllevaelmanejodeanimalesen

períododegestación.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(entre2ºCy8ºC)

Nocongelar

Protegerdelaluz

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenelenvase

Unavezabiertoelrecipienteutilizarinmediatamente

12.ADVERTENCIASESPECIALES

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadylaeficaciadelusoconjuntodeesta

vacunaconcualquierotromedicamento.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizar

casoporcaso.

Nomezclarconningunaotravacunaoproductoinmunológico.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativasvigentes.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

30deenerode2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajascon10vialesdeunadosis.

NÚMERODELAAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

9044IMP

Usoveterinario

Condicionesdedispensación:Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Condicionesdeadministración:Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

PROSPECTOPARALIBERADORDELOTE:ELANCOANIMALHEALTHIRELANDLTD.

DUVAXYNI-ETPLUS

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Fabricanteresponsabledelaliberacióndeloslotes:

ElancoAnimalHealthIrelandLtd.

FinisklinIndustrialEstate,Sligo

Irlanda

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

ElancoValquímica,S.A.

Avda.delaIndustria,30

28108Alcobendas(Madrid)

España

3. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DUVAXYNI-ETPLUS

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRA(S)SUSTANCIA(S)

Sustanciasactivas:

Cadadosisde1,5mlcontiene:

VirusinactivadodeinfluenzaequinaA/equi-1/Prague/56(H7N7)

384IH*

VirusinactivadodeinfluenzaequinaA/equi-2/Newmarket1/93(H3N8)

474IH*

VirusinactivadodeinfluenzaequinaA/equi-2/Suffolk/89(H3N8)

16IH*

Toxoidetétanospurificado ≥1,0P.R.**

*InhibicióndeHemaglutinación,mediageométricadeanticuerposmedidosalastressemanasdespués

delainoculacióndecobayasconunadosis(secorrespondecon15 gHAantesdelainactivación)

**Poten ciaRelativamediacomparadaaunavacunadereferenciadepotencia≥150UI/dosis,

equivalentea18Lf(antesdelainactivación).

Adyuvantes:

Carbómero934P 4mg

Hidróxidodealuminio 3,5mg

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Paralainmunizaciónactivadeéquidos(ponisycaballosapartirdelos5mesesdeedad)

frentealosvirusdeinfluenzaequinatipoH7N7yH3N8(cepaseuropeayamericana),

incluyendolascepasSouthAfrica/4/03yA/equi-2/Richmond/1/07,parareducirlossignos

clínicosylaexcreciónviraltraslainfecciónyparalainmunizaciónactivafrentealtétanos,para

prevenirlamortalidad.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Sehademostradoelestablecimientodelainmunidadmediantedesafíovirulentoconcepasde

influenzaequinaSouthAfrica/4/03,Richmond1/07ySussex/89ymedianteserologíaparalas

cepasvacunalesPrague/56,Newmarket1/93ySuffolk89.

Laduracióndelainmunidadhasidodemostradamediantedesafíovirulentoparalacepade

influenzaequinaSussex/89yporserologíaparalasotrascepas.

Lainmunidadseestablecedossemanasdespuésdelaadministracióndelasegundadosis.

Laduracióndelainmunidadesde6mesesdespuésdelaadministracióndela2ªdosisyde12

mesesdespuésdelaadministracióndela3ªdosisyrecordatoriosanualesposteriores.

5. CONTRAINDICACIONES

Noutilizarenanimalesenfermos

6. REACCIONESADVERSAS

Traslaadministracióndelproductopuedenproducirsereaccioneslocalesy/osistémicas.Estas

reaccionessontransitorias(fiebremoderada,reacciónlocalnovisible,dolorenelpuntode

inoculaciónydescarganasal,duranteunmáximode3díasdeduración).Encasode

reaccionesalérgicasadministrarepinefrina(adrenalina)y/ounglucocorticoidedeacciónbreve.

Enmuyrarasocasionespuedenproducirse:

rigidezenelcuello

reaccioneslocalesenelpuntodeinyeccióntalescomoabsceso(algunasveces

requiereintervenciónquirúrgicaparadrenarse,noreviertesintratamiento)o

edema.

*Lafrecuenciadelasreaccionesadversasdebeentendersecomoseindica:

Muyfrecuentemente(másdeunanimalporcada10)

Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1000)

Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000)

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Ponisycaballos(apartirdelos3mesesdeedad).

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Posología:1dosisde1,5ml.

Lavacunadebeadministrarseporvíaintramuscularprofunda.

Programavacunal:

Primovacunación:administrarunadosisdevacunaalos5mesesdeedadseguidoporuna

segundadosis4-6semanasdespuésdelaprimera.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Encasosderiesgodeinfluenzaequinaenpotrosjóvenes,especialmentecuandonohan

tomadosuficientecalostro,puedeadministrarseunavacunaciónadicionalalos3mesesde

edad.Elprogramacompletodeprimovacunacióndebeseguiradministrándoseapartirdelos5

mesesdeedad.

Cuandotambiénexistaunriesgoadicionaldetétanos,debeconsiderarselavacunación

temprana,administrándoseunavacunaciónadicionalalos3mesesdeedad,juntoconel

programadeprimovacunación

Revacunacionesposteriores:trascompletarelprogramadeprimovacunacióncondosdosisde

vacuna,deberáadministrarseunadosisúnicadeproducto6mesesmástarde.Apartirde

entoncesseadministraráunadosisanualderecuerdo.

Ensituacionesendémicasodeepidemia,especialmentecuandolacepacausantedeinfluenza

equinanohayasidoidentificada,loscaballosjóvenesenpastosoensituacionesde

aglomeraciónseencuentranenespecialsituaciónderiesgopudiendoadministrarseuna

vacunaciónderecuerdoalos6mesesparaasíestimularlarespuestainmuneantesdelinicio

delprogramaderevacunaciónanual.

Cuandoserequieraprotegeralospotrosfrentealtétanosmedianteanticuerposdeorigen

materno,lasyeguasdeberánrecibirunadosisderecuerdoalas4-6semanasantesdelparto.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Evitarelestrésenlosanimalesantesydespuésdelavacunación.

Enalgunapoblaciónpuedeexistirunnúmeropequeñodeanimalesquenorespondan

completamentealavacunación.

Precaucionesespecialesquedeberáadoptarlapersonaqueadministreelmedicamento

alosanimales

Encasodeautoinyecciónaccidentalconsulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

textodelenvaseoelprospecto.

Lavacunapuedeseradministradaconseguridadayeguaspreñadasyenlactación.Sin

embargohayqueconsiderarlosriesgosquesiempreconllevaelmanejodeanimalesen

períododegestación.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(entre2ºCy8ºC)

Nocongelar

Protegerdelaluz

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenelenvase

Unavezabiertoelrecipienteutilizarinmediatamente

12.ADVERTENCIASESPECIALES

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadylaeficaciadelusoconjuntodeesta

vacunaconcualquierotromedicamento.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizar

casoporcaso.

Nomezclarconningunaotravacunaoproductoinmunológico.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativasvigentes.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

11deabrilde2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajascon10vialesdeunadosis.

NÚMERODELAAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

9044IMP

Usoveterinario

Condicionesdedispensación:Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Condicionesdeadministración:Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario