Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
KRKA d.d. Novo mesto
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2017-07-12
12. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTRYS, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30141 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutrys 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hver blød kapsel indeholder 299,46 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm), fyldt med en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dutrys kan gives alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _dk_hum_57209_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Dosering _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis af Dutrys er en kapsel (0,5 mg) oralt en gang daglig. Kapslerne skal synkes hele og ikke tygges eller åbnes, da kontakt med kapselindholdet kan resultere i irritation af den orofaryngeale slimhinde. Kapslerne kan tages med eller uden mad. Selv om bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage op til 6 måneder, før der opnås behandlingsrespons. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion_ Effekten af nedsat nyrefunktion på dutasterids farmakokinetik er ikke undersøgt. Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Effekten af nedsat leverfunktion på dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt, så forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Dutrys er kontraindikeret: - til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6). - hos patient Soma hati kamili