Dutrys 0,5 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DUTASTERID

Tilgængelig fra:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

dutasteride

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2017-07-12

Produktets egenskaber

12. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTRYS, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30141
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutrys
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hver blød kapsel indeholder 299,46 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm), fyldt
med en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
For oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i
kliniske studier, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dutrys kan gives alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8
og 5.1).
_dk_hum_57209_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis af Dutrys er en kapsel (0,5 mg) oralt en gang
daglig. Kapslerne skal
synkes hele og ikke tygges eller åbnes, da kontakt med
kapselindholdet kan resultere i
irritation af den orofaryngeale slimhinde. Kapslerne kan tages med
eller uden mad. Selv om
bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage op til 6
måneder, før der opnås
behandlingsrespons. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Effekten af nedsat nyrefunktion på dutasterids farmakokinetik er ikke
undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Effekten af nedsat leverfunktion på dutasterids farmakokinetik ikke
er undersøgt, så
forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med mild til
moderat nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Hos patienter med svært nedsat
leverfunktion er dutasterid
kontraindiceret (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Dutrys er kontraindikeret:
-
til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).
-
hos patient