DUTRYS 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

dutasterid

Inapatikana kutoka:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC kanuni:

G04CB02

INN (Jina la Kimataifa):

dutasterid

Kipimo:

0,5 mg/1 kapsula

Dawa fomu:

kapsula, meka

Tungo:

1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Vitengo katika mfuko:

30 kapsula, mekih (2 PVCPEPVDC/Al blistera sa po 15 kapsula), u kutiji

Dawa ya aina:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Viwandani na:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2018-03-14

Taarifa za kipeperushi

1
Uputstvo za pacijenta
Dutrys 0,5 mg kapsula, meka
dutasterid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu
koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1. Šta je Dutrys i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Dutrys
3. Kako uzimati Dutrys?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Dutrys?
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Dutrys i za šta se koristi?
Dutrys se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom
(benignom hiperplazijom prostate) -
dobroćudnim povećanjem žlijezde prostate koje je uzrokovano
pojačanom proizvodnjom hormona
dihidrotestosterona.
Aktivna supstanca ovog lijeka je dutasterid. On pripada skupini
lijekova pod nazivom inhibitori enzima
5-alfa reduktaze.
Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput
poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. Također može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slabiji. Ako
se ne liječi postoji rizik potpunog prestanka mokrenja (akutna
retencija urina). To zahtijeva hitno
medicinsko
liječenje.
U
nekim
situacijama
je
potreban
i
operativni
zahvat
kako
bi
se
prostata
odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutrys smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje
rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.
Dutrys se može koristiti zajedno s lijekom koji se zove tamsulozin
(koristi se za liječenje simptoma
povećane prostate).
2.
Prije nego poČnete uzimati Dutrys
Nemojte uzimati Dutrys:
-
ako ste alergični na dutasterid, druge inhibitore enzima

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Dutrys 0,5 mg kapsula, meka
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula, meka sadrži 0,5 mg
dutasterida
.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Dutrys kapsule, meke su oble meke želatinske kapsule (približno 16,5
x 6,5 mm) svijetlo žute boje,
ispunjene prozirnom tekućinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
hirurškog zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Dutrys se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s alfa blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti
dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije osobe
):
Preporučena doza lijeka Dutrys je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena
oralno jednom na dan. Kapsule
se moraju progutati cijele, te se ne smiju žvakati ili otvarati jer
kontakt sa sadržajem kapsule može
dovesti do iritacije orofaringealne sluznice. Kapsula se može uzeti
sa hranom ili bez nje. Iako se
poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i do
šest mjeseci prije nego što se postigne
odgovor na liječenje. U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje
doze.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviđa se da bi
bilo potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga se s oprezom mora
primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije
jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). U
osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre uporaba dutasterida je
kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).