Country: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Croat
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
dutasterid
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
G04CB02
dutasterid
0,5 mg/1 kapsula
kapsula, meka
1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida
30 kapsula, mekih (2 PVCPEPVDC/Al blistera sa po 15 kapsula), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija
Važeći
2018-03-14
1 Uputstvo za pacijenta Dutrys 0,5 mg kapsula, meka dutasterid Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lijek. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Uputstvo sadrži: 1. Šta je Dutrys i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati Dutrys 3. Kako uzimati Dutrys? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Dutrys? 6. Dodatne informacije 1. Šta je Dutrys i za šta se koristi? Dutrys se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom (benignom hiperplazijom prostate) - dobroćudnim povećanjem žlijezde prostate koje je uzrokovano pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona. Aktivna supstanca ovog lijeka je dutasterid. On pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima 5-alfa reduktaze. Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i učestale potrebe za mokrenjem. Također može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slabiji. Ako se ne liječi postoji rizik potpunog prestanka mokrenja (akutna retencija urina). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potreban i operativni zahvat kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutrys smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom. Dutrys se može koristiti zajedno s lijekom koji se zove tamsulozin (koristi se za liječenje simptoma povećane prostate). 2. Prije nego poČnete uzimati Dutrys Nemojte uzimati Dutrys: - ako ste alergični na dutasterid, druge inhibitore enzima Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Dutrys 0,5 mg kapsula, meka 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida . Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka Dutrys kapsule, meke su oble meke želatinske kapsule (približno 16,5 x 6,5 mm) svijetlo žute boje, ispunjene prozirnom tekućinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i hirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BHP. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i naČin primjene Dutrys se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s alfa blokatorom tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Doziranje Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije osobe ): Preporučena doza lijeka Dutrys je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena oralno jednom na dan. Kapsule se moraju progutati cijele, te se ne smiju žvakati ili otvarati jer kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije orofaringealne sluznice. Kapsula se može uzeti sa hranom ili bez nje. Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i do šest mjeseci prije nego što se postigne odgovor na liječenje. U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze. Ošte_ć_enje funkcije bubrega Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida nije ispitivan. Ne predviđa se da bi bilo potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2). Ošte_ć_enje funkcije jetre Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije ispitivan, stoga se s oprezom mora primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). U osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre uporaba dutasterida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Baca dokumen lengkap