Dutasteride Ratiopharm 0.5 mg kapseli, pehmeä

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Dutasteride

Inapatikana kutoka:

TEVA PHARMA B.V.

ATC kanuni:

G04CB02

INN (Jina la Kimataifa):

Dutasteride

Kipimo:

0.5 mg

Dawa fomu:

kapseli, pehmeä

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 377504), 90 (VNR-numero: 177492) Ei kaupan: 10, 28, 50, 60, 100

Dawa ya aina:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 28, 50, 60, 100

Eneo la matibabu:

dutasteridi

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 1338

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2013-02-01

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride
ratiopharmia
3.
Miten Dutasteride ratiopharm -kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutasteride ratiopharmin vaikuttava aine on dutasteridi. Dutasteridi
kuuluu ns. 5-alfareduktaasin
estäjiin.
Dutasteride ratiopharm on tarkoitettu käytettäväksi suurentuneen
eturauhasen (eturauhasen
hyvänlaatuisen liikakasvun) hoitoon miehille. Tämä liikakasvu ei
ole syöpää, ja sen aiheuttajana on
liian suuri dihydrotestosteronihormonin
määrä elimistössä.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen
vaikeutumista ja tihentynyttä tarvetta käydä WC:ssä. Liikakasvu
voi johtaa hidastuneeseen ja tavallista
heikompaan virtsasuihkuun. Jos tämä tila jätetään hoitamatta, on
olemassa riski, että virtsan virtaus
loppuu kokonaan (syntyy ns. akuutti virtsaumpi). Tämä on puolestaan
tila, joka vaatii välitöntä hoitoa.
Joissakin tapauksissa suurentuneen eturauhasen leikkaus on
vält

Tabia za bidhaa

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Pitkulainen, keltainen, läpinäkymätön, pehmeä, koon 6
liivatekapseli, jonka sisällä on väritöntä tai hieman
kellertävää, öljymäistä nestettä tai pehmeää massaa.
Kapselissa ei ole painettuja merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Dutasteridia voidaan käyttää sekä yksinään että yhdessä
alfasalpaaja tamsulosiinin
(0,4 mg) kanssa (ks.
kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Dutasteride ratiopharm -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun
kautta kerran vuorokaudessa.
Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annosmuutoksia ei
todennäköisesti tarvita potilaille,
joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta on
noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista
maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien
potilaiden hoidossa dutasteridi on vasta-
aiheinen (ks. kohta 4.3).
Antotapa
_ _
_Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat
varotoimet_
Kapselit olisi nieltävä kokonaisina ja niitä ei saa pureskella
eikä avata, sillä kosketus kapselin si