Երկիր: Ֆինլանդիա
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride
TEVA PHARMA B.V.
G04CB02
Dutasteride
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 30 (VNR-numero: 377504), 90 (VNR-numero: 177492) Ei kaupan: 10, 28, 50, 60, 100
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 28, 50, 60, 100
dutasteridi
Substituutioryhmä: 1338
Myyntilupa myönnetty
2013-02-01
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride ratiopharmia 3. Miten Dutasteride ratiopharm -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dutasteride ratiopharmin vaikuttava aine on dutasteridi. Dutasteridi kuuluu ns. 5-alfareduktaasin estäjiin. Dutasteride ratiopharm on tarkoitettu käytettäväksi suurentuneen eturauhasen (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun) hoitoon miehille. Tämä liikakasvu ei ole syöpää, ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä elimistössä. Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tihentynyttä tarvetta käydä WC:ssä. Liikakasvu voi johtaa hidastuneeseen ja tavallista heikompaan virtsasuihkuun. Jos tämä tila jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (syntyy ns. akuutti virtsaumpi). Tämä on puolestaan tila, joka vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa suurentuneen eturauhasen leikkaus on vält Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä Pitkulainen, keltainen, läpinäkymätön, pehmeä, koon 6 liivatekapseli, jonka sisällä on väritöntä tai hieman kellertävää, öljymäistä nestettä tai pehmeää massaa. Kapselissa ei ole painettuja merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Dutasteridia voidaan käyttää sekä yksinään että yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _ Suositeltu Dutasteride ratiopharm -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annosmuutoksia ei todennäköisesti tarvita potilaille, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa dutasteridi on vasta- aiheinen (ks. kohta 4.3). Antotapa _ _ _Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet_ Kapselit olisi nieltävä kokonaisina ja niitä ei saa pureskella eikä avata, sillä kosketus kapselin si Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը