Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
KRKA d.d. Novo mesto
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
Markedsført
2017-07-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DUTASTERIDE KRKA 0,5 MG BLØDE KAPSLER dutasterid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasteride Krka 3. Sådan skal du tage Dutasteride Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dutasteride Krka anvendes til behandling af mænd med forstørret blærehalskirtel (godartet prostatahyperplasi) som ikke skyldes kræft men skyldes overproduktion af et hormon, som hedder dihydrotestosteron. Det aktive stof i dette lægemiddel er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa- reduktasehæmmere. Når blærehalskirtlen bliver større, kan det give vandladningsproblemer, såsom besvær med at lade vandet eller en trang til hyppigere vandladninger. Det kan tage længere tid at lade vandet, og urinstrålen kan blive svagere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan der være risiko for total blokering af urinrøret (akut urinretention). Dette kræver akut medicinsk behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt at operere for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Dutasteride Krka nedsætter kroppens produktion af dihydrotestosteron, og dermed skrumper den forstørrede prostata, så̊ symptomerne lindres. Dette mindsker risikoen for blokering af urinrøret og behovet for operation. Dut Soma hati kamili
17. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Dutasteride "Krka", bløde kapsler 0. D.SP.NR. 30142 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasteride "Krka" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver blød kapsel indeholder 299,46 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm), fyldt med en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dutasteride "Krka" kan gives alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). dk_hum_57210_spc.doc Side 1 af 16 Dosering Voksne (inklusive ældre) Den anbefalede dosis af Dutasteride "Krka" er en kapsel (0,5 mg) oralt en gang daglig. Kapslerne skal synkes hele og ikke tygges eller åbnes, da kontakt med kapselindholdet kan resultere i irritation af den orofaryngeale slimhinde. Kapslerne kan tages med eller uden mad. Selv om bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage op til 6 måneder, før der opnås behandlingsrespons. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. Nedsat nyrefunktion Effekten af nedsat nyrefunktion på dutasterids farmakokinetik er ikke undersøgt. Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Effekten af nedsat leverfunktion på dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt, så forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). 4.3 Kontrai Soma hati kamili