Dutasteride "Krka" 0,5 mg kapsler, bløde

Country: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

DUTASTERID

থেকে পাওয়া:

KRKA d.d. Novo mesto

এটিসি কোড:

G04CB02

INN (International Name):

dutasteride

ডোজ:

0,5 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

kapsler, bløde

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2017-07-12

তথ্য লিফলেট

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUTASTERIDE KRKA 0,5 MG BLØDE KAPSLER
dutasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasteride Krka
3.
Sådan skal du tage Dutasteride Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dutasteride Krka anvendes til behandling af mænd med forstørret
blærehalskirtel (godartet
prostatahyperplasi) som ikke skyldes kræft men skyldes overproduktion
af et hormon, som hedder
dihydrotestosteron.
Det aktive stof i dette lægemiddel er dutasterid. Det tilhører en
gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa-
reduktasehæmmere.
Når blærehalskirtlen bliver større, kan det give
vandladningsproblemer, såsom besvær med at lade
vandet eller en trang til hyppigere vandladninger. Det kan tage
længere tid at lade vandet, og
urinstrålen kan blive svagere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan der
være risiko for total blokering
af urinrøret (akut urinretention). Dette kræver akut medicinsk
behandling. I visse tilfælde er det
nødvendigt at operere for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den
mindre. Dutasteride Krka nedsætter
kroppens produktion af dihydrotestosteron, og dermed skrumper den
forstørrede prostata, så̊
symptomerne lindres. Dette mindsker risikoen for blokering af
urinrøret og behovet for operation.
Dut

পণ্য বৈশিষ্ট্য

17. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dutasteride "Krka", bløde kapsler
0.
D.SP.NR.
30142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasteride "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver blød kapsel indeholder 299,46 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm), fyldt
med en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
For oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i
kliniske studier, se pkt.
5.1.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dutasteride "Krka" kan gives alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
dk_hum_57210_spc.doc
Side 1 af 16
Dosering
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis af Dutasteride "Krka" er en kapsel (0,5 mg) oralt
en gang daglig.
Kapslerne skal synkes hele og ikke tygges eller åbnes, da kontakt med
kapselindholdet kan
resultere i irritation af den orofaryngeale slimhinde. Kapslerne kan
tages med eller uden mad.
Selv om bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage
op til 6 måneder, før der
opnås behandlingsrespons. Dosisjustering hos ældre er ikke
påkrævet.
Nedsat nyrefunktion
Effekten af nedsat nyrefunktion på dutasterids farmakokinetik er ikke
undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Effekten af nedsat leverfunktion på dutasterids farmakokinetik ikke
er undersøgt, så
forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med mild til
moderat nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Hos patienter med svært nedsat
leverfunktion er dutasterid
kontraindiceret (se pkt. 4.3).
4.3
Kontrai