Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DUTASTERID
Accord Healthcare B.V.
G04CB02
DUTASTERIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-12-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DUTASTERID ACCORD 0,5 MG WEICHKAPSELN Wirkstoff: Dutasterid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dutasterid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Accord beachten? 3. Wie ist Dutasterid Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutasterid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUTASTERID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als 5-Alpha-Reduktase- Hemmer bezeichnet wird. DUTASTERID ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT VERGRÖSSERTER PROSTATA _(benigner _ _Prostatahyperplasie) _ angewendet. Dabei handelt es sich um ein gutartiges (nicht durch Krebs verursachtes) Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), das durch eine vermehrte Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Durch ein Wachstum der Prostata kann es zu Problemen mit den Harnwegen wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufigem Harndrang kommen. Es kann auch dazu führen, dass der Urinfluss langsamer und weniger kräftig ist. Wenn dieser Zustand nicht behandelt wird, besteht das Risiko, dass der Urinfluss v Soma hati kamili
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutasterid Accord 0,5 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält Lecithin (das Sojaöl enthalten kann) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel. Die Weichkapseln sind opake, gelbe, längliche Weichgelatinekapseln ohne Aufdruck, die mit einer öligen, gelblichen Flüssigkeit gefüllt sind. Die Abmessungen der Weichkapsel sind wie folgt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung moderater bis schwerer Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt (_acute urinary retention_, AUR) und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Informationen zur Wirkungsweise der Behandlung und den in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Dutasterid Accord kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg) verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). _Erwachsene (einschließlich älterer Patienten): _ Die empfohlene Dosis von Dutasterid Accord ist eine Weichkapsel (0,5 mg), einmal täglich eingenommen. Obwohl es schon frühzeitig zu einer Symptombesserung kommen kann, können bis zum Ansprechen auf die Behandlung bis zu 6 Monate vergehen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist allgemein keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Eingeschränkte Leberfunktion _ Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht untersucht. Bei Patienten Soma hati kamili