Dutasterid Accord 0,5 mg Weichkapseln

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

DUTASTERID

Dostupné s:

Accord Healthcare B.V.

ATC kód:

G04CB02

INN (Mezinárodní Name):

DUTASTERIDE

Druh předpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2015-12-02

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTASTERID ACCORD 0,5 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Accord beachten?
3.
Wie ist Dutasterid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUTASTERID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe,
die als 5-Alpha-Reduktase-
Hemmer bezeichnet wird.
DUTASTERID ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT VERGRÖSSERTER
PROSTATA _(benigner _
_Prostatahyperplasie) _
angewendet. Dabei handelt es sich um ein gutartiges (nicht durch Krebs
verursachtes) Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), das durch eine
vermehrte Produktion des
Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Durch ein Wachstum der Prostata kann es zu Problemen mit den Harnwegen
wie beispielsweise
Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufigem Harndrang kommen. Es
kann auch dazu führen,
dass der Urinfluss langsamer und weniger kräftig ist. Wenn dieser
Zustand nicht behandelt wird,
besteht das Risiko, dass der Urinfluss v

Charakteristika produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid Accord 0,5 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält Lecithin (das Sojaöl enthalten kann)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel. Die Weichkapseln sind opake, gelbe, längliche
Weichgelatinekapseln ohne Aufdruck, die
mit einer öligen, gelblichen Flüssigkeit gefüllt sind.
Die Abmessungen der Weichkapsel sind wie folgt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ±
0,4 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung moderater bis schwerer Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt (_acute urinary retention_,
AUR) und operativen Eingriffen
bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Informationen
zur Wirkungsweise der
Behandlung und den in klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Dutasterid Accord kann allein oder in Kombination mit dem
Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg)
verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten): _
Die empfohlene Dosis von Dutasterid Accord ist eine Weichkapsel (0,5
mg), einmal täglich
eingenommen. Obwohl es schon frühzeitig zu einer Symptombesserung
kommen kann, können bis zum
Ansprechen auf die Behandlung bis zu 6 Monate vergehen. Bei älteren
Patienten ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Dutasterid wurde
nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
ist allgemein keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die
Pharmakokinetik von Dutasterid wurde
nicht untersucht. Bei Patienten