Dutastem 0,5+0,4 mg kapsler, hårde

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

ATC kanuni:

G04CA52

INN (Jina la Kimataifa):

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Kipimo:

0,5+0,4 mg

Dawa fomu:

kapsler, hårde

Idhini ya tarehe:

2021-01-09

Tabia za bidhaa

4. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dutastem, hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
31167
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutastem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydrochlorid
(svarende til 0,367 mg tamsulosin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol.
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård
kapsel, svarende til
4,27 mg/kg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Dutastem er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 24,2 mm x 7,7 mm
med brun underdel
og beige overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk.
Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af
tamsulosinhydrochlorid
og en blød gelatinekapsel med dutasterid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er
undersøgt i kliniske
studier, er anført under pkt. 5.1
dk_hum_61092_spc.doc
Side 1 af 23
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne (herunder ældre)
Den anbefalede dosis af Dutastem er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg)
dagligt.
Hvis det er relevant, kan Dutastem erstatte eksisterende
dobbeltbehandling med samtidig
administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle
behandlingen.
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen
direkte fra
monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Dutastem.
Nedsat nyrefunktion
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke
undersøgt. Det
forventes ikke at være nødvendigt at justere dosis til patienter med
nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke
undersøgt, og der
skal