البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
Laboratorios Leon Farma, S.A.
G04CA52
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
0,5+0,4 mg
kapsler, hårde
2021-01-09
4. maj 2021 PRODUKTRESUMÉ for Dutastem, hårde kapsler 0. D.SP.NR. 31167 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutastem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid (svarende til 0,367 mg tamsulosin). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol. Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård kapsel, svarende til 4,27 mg/kg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Dutastem er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 24,2 mm x 7,7 mm med brun underdel og beige overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk. Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af tamsulosinhydrochlorid og en blød gelatinekapsel med dutasterid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er undersøgt i kliniske studier, er anført under pkt. 5.1 dk_hum_61092_spc.doc Side 1 af 23 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne (herunder ældre) Den anbefalede dosis af Dutastem er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg) dagligt. Hvis det er relevant, kan Dutastem erstatte eksisterende dobbeltbehandling med samtidig administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle behandlingen. Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen direkte fra monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Dutastem. Nedsat nyrefunktion Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Det forventes ikke at være nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsat leverfunktion Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke undersøgt, og der skal اقرأ الوثيقة كاملة