Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Agenți pentru dermatită, cu excepția corticosteroizilor
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
Autorizat
2017-09-26
140 B. PROSPECTUL 141 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DUPIXENT 300 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ dupilumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent 3. Cum să utilizați Dupixent 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dupixent 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DUPIXENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DUPIXENT Dupixent conține substanța activă dupilumab. Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN), prurigo nodularis (PN) și esofagită eozinofilică (EE). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DUPIXENT Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermati Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Dupixent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dupilumab 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută pentru o singură utilizare conţine dupilumab 300 mg în 2 ml soluție (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare conţine dupilumab 300 mg în 2 ml soluție (150 mg/ml). Dupilumab este un anticorp monoclonal uman produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluție sterilă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile, cu un pH de aproximativ 5,9. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dermatită atopică _Adulți și adolescenți _ Dupixent este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice moderată până la severă la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt candidați pentru terapie sistemică. _Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani _ Dupixent este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice severe la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, care sunt candidați pentru terapie sistemică. Astm bronșic _Adulți și adolescenți _ Dupixent este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, ca terapie adăugată de întreținere pentru astmul bronșic sever, însoțit de inflamație de tip 2 caracterizată prin eozinofilie și/sau valori crescute ale fracției de oxid nitric din aerul expirat (FeNO), vezi pct. 5.1, care este inadecvat controlat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori (CSI) plus un alt medicament utilizat ca tratament de întreține Soma hati kamili