Dupixent

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dupilumab

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

D11AH05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dupilumab

Terapeutiline rühm:

Agenți pentru dermatită, cu excepția corticosteroizilor

Terapeutiline ala:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Näidustused:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-09-26

Infovoldik

140
B. PROSPECTUL
141
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DUPIXENT 300 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
dupilumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent
3.
Cum să utilizați Dupixent
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dupixent
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DUPIXENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DUPIXENT
Dupixent conține substanța activă dupilumab.
Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină
specializată) care blochează acțiunea
proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un
rol major în apariția semnelor și
simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, rinosinuzită
cronică însoțită de polipoză nazală
(RSCcPN), prurigo nodularis (PN) și esofagită eozinofilică (EE).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DUPIXENT
Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și
adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu
dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și
sub denumirea de eczemă atopică. De
asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu
vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu
dermati

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Dupixent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dupilumab 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută pentru o singură utilizare conţine
dupilumab 300 mg în 2 ml soluție
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare
conţine dupilumab 300 mg în 2 ml
soluție (150 mg/ml).
Dupilumab este un anticorp monoclonal uman produs în celulele
ovariene de hamster chinezesc, cu
ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție sterilă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră
până la slab gălbuie, fără particule vizibile,
cu un pH de aproximativ 5,9.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dermatită atopică
_Adulți și adolescenți _
Dupixent este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice moderată
până la severă la adulți și
adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt candidați
pentru terapie sistemică.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani _
Dupixent este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice severe la
copii cu vârsta cuprinsă între
6 luni și 11 ani, care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Astm bronșic
_Adulți și adolescenți _
Dupixent este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani
și peste, ca terapie adăugată de
întreținere pentru astmul bronșic sever, însoțit de inflamație
de tip 2 caracterizată prin eozinofilie
și/sau valori crescute ale fracției de oxid nitric din aerul expirat
(FeNO), vezi pct. 5.1, care este
inadecvat controlat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori (CSI)
plus un alt medicament utilizat ca
tratament de întreține