DuoPlavin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

B01AC30

INN (Jina la Kimataifa):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Kundi la matibabu:

Aġenti antitrombotiċi

Eneo la matibabu:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Matibabu dalili:

DuoPlavin huwa indikat għall-prevenzjoni sekondarja ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2010-03-14

Taarifa za kipeperushi

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita
DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita
clopidogrel/acetylsalicylic acid
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu DuoPlavin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DuoPlavin
3.
Kif għandek tieħu DuoPlavin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen DuoPlavin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu DuoPlavin u gћalxiex jintuża
DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma
parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma
strutturi żgħar ħafna fid-demm, li
jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti
mediċinali ta’ kontra l-plejtlets
jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep
tad-demm (proċess imsejjaħ
aterotrombożi).
DuoPlavin jittieħed mill-adulti biex ma jħallix li ċapep tad-demm
jifformaw fl-arterji mwebbsin li
jista’ jwassal għal avvenimenti aterotrombotiċi (bħal puplesija,
attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt DuoPlavin minflok ma tingħata żewġ mediċini separati,
clopidogrel u ASA, biex jgħin biex
ma jifformawx ċapep tad-demm u dan għaliex kellek uġigħ sever
f’sidrek magħruf bħala ‘unstable
angina’ jew ‘myocardial infarction’ (attakk ta’ qalb). B�

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita
DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita
Kull
pillola
miksija
b’rita
fiha
75 mg
ta’
clopidogrel
(bħala
hydrogen
sulphate)
u
75 mg
ta’
acetylsalicylic acid (ASA).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 7 mg ta’ lactose u 3.3 mg ta’
castor oil idroġenat.
DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull
pillola miksija
b’rita
fiha
75 mg ta’
clopidogrel
(bħala
hydrogen
sulphate)
u
100 mg
ta’
acetylsalicylic acid (ASA).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 8 mg ta’ lactose u 3.3 mg ta’
castor oil idroġenat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita
Sofor, ovali, daqsxejn konvessi fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxin
b’«C75» fuq naħa waħda u b’«A75» fuq
in-naħa l-oħra.
DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita
Roża ċar, ovali, daqsxejn konvessi fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxin
b’«C75» fuq naħa waħda u
b’«A100» fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
DuoPlavin huwa indikat għall-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi f’pazjenti adulti
li diġà qegħdin jieħdu kemm clopidogrel u kemm acetylsalicylic
acid (ASA). DuoPlavin huwa prodott
mediċinali magħmul minn żewġ prinċipji attivi b’doża fissa
sabiex titkompla t-terapija f’:
•
Sindromu koronarju akut mingħajr ma jkun elevat is-segment ST
(anġina instabbli jew infart
mijokardijaku mingħajr il-mewġa-Q) inklużi l-pazjenti fi proċess
li titpoġġa stent wara intervent
koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention)
•
Infart mijokardijaku akut bis-segment ST elevat (STEMI -ST segment
elevation acute
myocardia