Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1645 LEVODOPA; 2095 KARBIDOPA
AbbVie s.r.o., Praha Array
N04BA02
1645 LEVODOPA; 2095 KARBIDOPA
20MG/ML+5MG/ML
Intestinální gel
Intestinální podání
Rx Array
LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY
Kód SÚKL: 0200350 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0023590 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-11-02
1 Sp. zn. sukls214240/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML INTESTINÁLNÍ GEL levodopum/carbidopum monohydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC I DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Duodopa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa používat 3. Jak se přípravek Duodopa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duodopa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUODOPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Duodopa patří do skupiny léků na Parkinsonovu nemoc. Duodopa je gel, který se podává pumpou a hadičkou do Vašeho tenkého střeva. Gel obsahuje dvě léčivé látky: • Levodopu. • Karbidopu. JAK PŘÍPRAVEK DUODOPA PŮSOBÍ • Levodopa se v organismu přeměňuje na látku zvanou ‚dopamin‘, což zvyšuje celkové množství dopaminu, který je již přítomen ve Vašem mozku a míše. Dopamin pomáhá přenášet impulzy mezi nervovými buňkami. • Příliš nízká hladina dopaminu způsobuje příznaky Parkinsonovy nemoci jako třes, pocit ztuhlosti, pomalé pohyby a obtíže s udržením rovnováhy. • Léčba levodopou zvyšuje množství dopaminu v těle. To znamená, že p Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls214240/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinální gel 2. KVALI TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje levodopum 20 mg a carbidopum monohydricum 5 mg. 100 ml obsahuje levodopum 2 000 mg a carbidopum monohydricum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intestinální gel Bělavý až nažloutlý gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Duodopa je gel pro kontinuální podávání do střeva. Při dlouhodobém podávání má být gel aplikován přenosnou pumpou přímo do duodena nebo do horního jejuna pomocí permanentní sondy. Ta je zavedena perkutánní endoskopickou gastrostomií s vnější transabdominální sondou a vnitřní intestinální sondou. Není-li perkutánní endoskopická gastrostomie z nějakého důvodu vhodná, je alternativním řešením radiologická gastrojejunostomie. Zavedení transabdominálního spojení a úprava dávky mají být prováděny ve spolupráci s neurologickou klinikou. Ke zjištění, zda pacient uspokojivě odpovídá na tuto metodu léčby lze, ještě před zavedením permanentní perkutánní endoskopické gastrostomie a umístěním jejunální sondy (PEG-J), zvážit užití dočasné nasoduodenální/nasojejunální sondy. V případech, kdy je ošetřující lékař přesvědčen, že toto posouzení není potřebné, může nasojejunální (NJ) testovací fázi vynechat a léčbu zahájit přímo zavedením PEG-J. Dávka má být upravena tak, aby se dosáhlo optimální klinické odpovědi pro konkrétního pacienta, což znamená maximalizaci funkční „ON“ periody během dne minimalizací počtu a délky trvání „OFF“ period (bradykineze) a minimalizací Soma hati kamili