DUODOPA 20MG/ML+5MG/ML Intestinální gel

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

1645 LEVODOPA; 2095 KARBIDOPA

थमां उपलब्ध:

AbbVie s.r.o., Praha Array

ए.टी.सी कोड:

N04BA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

1645 LEVODOPA; 2095 KARBIDOPA

डोज़:

20MG/ML+5MG/ML

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Intestinální gel

प्रशासन का मार्ग:

Intestinální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0200350 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0023590 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2005-11-02

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls214240/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML INTESTINÁLNÍ GEL
levodopum/carbidopum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Duodopa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa
používat
3.
Jak se přípravek Duodopa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duodopa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUODOPA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Duodopa patří do skupiny léků na Parkinsonovu nemoc.
Duodopa je gel, který se podává pumpou a hadičkou do Vašeho
tenkého střeva. Gel obsahuje dvě
léčivé látky:
•
Levodopu.
•
Karbidopu.
JAK PŘÍPRAVEK DUODOPA PŮSOBÍ
•
Levodopa se v organismu přeměňuje na látku zvanou ‚dopamin‘,
což zvyšuje celkové množství
dopaminu, který je již přítomen ve Vašem mozku a míše. Dopamin
pomáhá přenášet impulzy mezi
nervovými buňkami.
•
Příliš nízká hladina dopaminu způsobuje příznaky Parkinsonovy
nemoci jako třes, pocit ztuhlosti,
pomalé pohyby a obtíže s udržením rovnováhy.
•
Léčba levodopou zvyšuje množství dopaminu v těle. To znamená,
že p

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls214240/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinální gel
2.
KVALI
TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje levodopum 20 mg a carbidopum monohydricum 5 mg.
100 ml obsahuje levodopum 2 000 mg a carbidopum monohydricum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intestinální gel
Bělavý až nažloutlý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu
levodopou a je doprovázena těžkým
kolísáním motoriky a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud dostupné
kombinace antiparkinsonik
neposkytují uspokojivé výsledky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Duodopa je gel pro kontinuální podávání do střeva. Při
dlouhodobém podávání má být gel aplikován
přenosnou pumpou přímo do duodena nebo do horního jejuna pomocí
permanentní sondy. Ta je
zavedena perkutánní endoskopickou gastrostomií s vnější
transabdominální sondou a vnitřní
intestinální sondou. Není-li perkutánní endoskopická
gastrostomie z nějakého důvodu vhodná, je
alternativním řešením radiologická gastrojejunostomie. Zavedení
transabdominálního spojení a úprava
dávky mají být prováděny ve spolupráci s neurologickou klinikou.
Ke zjištění, zda pacient uspokojivě odpovídá na tuto metodu
léčby lze, ještě před zavedením
permanentní perkutánní endoskopické gastrostomie a umístěním
jejunální sondy (PEG-J), zvážit užití
dočasné nasoduodenální/nasojejunální sondy. V případech, kdy
je ošetřující lékař přesvědčen, že toto
posouzení není potřebné, může nasojejunální (NJ) testovací
fázi vynechat a léčbu zahájit přímo
zavedením PEG-J.
Dávka má být upravena tak, aby se dosáhlo optimální klinické
odpovědi pro konkrétního pacienta, což
znamená maximalizaci funkční „ON“ periody během dne
minimalizací počtu a délky trvání „OFF“
period (bradykineze) a minimalizací �