Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
N06AX21
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
30MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DULOXETIN
Kód SÚKL: 0212161 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212160 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212159 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212157 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212158 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212155 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212162 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212163 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212156 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-05-06
1 SP. ZN. SUKLS272016/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DULSEVIA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DULSEVIA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dulsevia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulsevia užívat 3. Jak se přípravek Dulsevia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dulsevia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DULSEVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dulsevia obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Dulsevia zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. Přípravek Dulsevia se používá u dospělých k léčbě: - deprese - generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity) - diabetické neuropatické bolesti (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak). U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Dulsevia účinkovat během 2 týdnů od začátku l Soma hati kamili
1 SP. ZN. SUKLS272016/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dulsevia 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dulsevia 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetin-hydrochlorid). Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetin-hydrochlorid). Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg obsahuje až 43 mg sacharosy. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 60 mg obsahuje až 87 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (průměrná délka: 15,9 mm). Tělo tobolky je bílé a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je černou barvou natištěno „30“. 60 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti 1 (průměrná délka: 19,4 mm). Tělo tobolky je žlutozelené a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je černou barvou natištěno „60“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Dulsevia je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Léčba depresivní poruchy _ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měs Soma hati kamili