DULSEVIA 30MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Dosage:

30MG

Pharmaceutical form:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DULOXETIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0212161 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212160 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212159 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212157 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212158 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212155 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212162 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212163 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212156 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2015-05-06

Patient Information leaflet

1
SP. ZN. SUKLS272016/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DULSEVIA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DULSEVIA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne kterýkoli
z
nežádoucích účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dulsevia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulsevia
užívat
3.
Jak se přípravek Dulsevia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dulsevia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DULSEVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dulsevia obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
Dulsevia zvyšuje hladiny serotoninu
a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Dulsevia se používá u dospělých k léčbě:
-
deprese
-
generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti
nebo nervozity)
-
diabetické neuropatické bolesti (často popisovaná jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad
nebo tlak).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná
přípravek Dulsevia účinkovat během 2 týdnů
od začátku l�

Summary of Product characteristics

1
SP. ZN. SUKLS272016/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dulsevia 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dulsevia 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako
duloxetin-hydrochlorid).
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako
duloxetin-hydrochlorid).
Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg obsahuje až 43 mg
sacharosy.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 60 mg obsahuje až 87 mg
sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
30 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce
velikosti 3 (průměrná délka: 15,9 mm).
Tělo tobolky je bílé a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je
černou barvou natištěno „30“.
60 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce
velikosti 1 (průměrná délka: 19,4 mm).
Tělo tobolky je žlutozelené a víčko tmavě modré. Na těle
tobolky je černou barvou natištěno „60“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Dulsevia je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba depresivní poruchy _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než
60 mg až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by
naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měs�