Duloxetine Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

duloksetin

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N06AX21

INN (Jina la Kimataifa):

duloxetine

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Matibabu dalili:

Liječenje velikog depresivnog poremećaja;liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli;Liječenje generalizirani anksiozni poremećaj;setin Mylan navedene u odraslih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2015-06-19

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DULOXETINE MYLAN 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DULOXETINE MYLAN 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan
3.
Kako uzimati lijek Duloxetine Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Duloxetine Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULOXETINE MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Duloxetine Mylan sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloxetine Mylan
povećava razinu serotonina i
noradrenalina u živčanom sustavu.
Duloxetine Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Mylan počinje
djelovati unutar dva tjedna
nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije
nego što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete
osjećati bolje. Liječnik Vam može
nastaviti propisivati lijek Duloxetine Mylan i nakon što se počnete
osjeć
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Duloxetine Mylan 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Duloxetine Mylan 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
_ _
Jedna kapsula sadrži 62,1 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
60 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
_ _
Jedna kapsula sadrži 124,2 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
30 mg kapsule
Neprozirna plava kapica i neprozirno tijelo bijele boje približne
duljine 15,9 mm, s oznakom
"MYLAN" otisnutom zlatnom tintom iznad oznake "DL 30" na kapici i na
tijelu.
60 mg kapsule
Neprozirna plava kapica i neprozirno tijelo žute boje približne
duljine 21,7 mm, s oznakom
"MYLAN" otisnutom bijelom tintom iznad oznake "DL 60" na kapici i na
tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloxetine Mylan je indiciran kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj_
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje.
U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su r
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi duloksetin

duloksetin

ATC kanuni N06AX21

N06AX21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) duloxetine

duloxetine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-08-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Duloxetine Mylan duloksetin

Duloxetine Mylan duloksetin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Duloxetine Mylan