Pays: Union européenne
Langue: croate
Source: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Liječenje velikog depresivnog poremećaja;liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli;Liječenje generalizirani anksiozni poremećaj;setin Mylan navedene u odraslih.
Revision: 18
odobren
2015-06-19
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DULOXETINE MYLAN 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DULOXETINE MYLAN 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan 3. Kako uzimati lijek Duloxetine Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Duloxetine Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULOXETINE MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Duloxetine Mylan sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloxetine Mylan povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Duloxetine Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Mylan počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati lijek Duloxetine Mylan i nakon što se počnete osjeć Lire le document complet
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Duloxetine Mylan 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Duloxetine Mylan 60 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 30 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ _ _ Jedna kapsula sadrži 62,1 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 60 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ _ _ Jedna kapsula sadrži 124,2 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula 30 mg kapsule Neprozirna plava kapica i neprozirno tijelo bijele boje približne duljine 15,9 mm, s oznakom "MYLAN" otisnutom zlatnom tintom iznad oznake "DL 30" na kapici i na tijelu. 60 mg kapsule Neprozirna plava kapica i neprozirno tijelo žute boje približne duljine 21,7 mm, s oznakom "MYLAN" otisnutom bijelom tintom iznad oznake "DL 60" na kapici i na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Duloxetine Mylan je indiciran kod odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj_ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja. Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su r Lire le document complet