Duloxetine Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

duloksetiini

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N06AX21

INN (Jina la Kimataifa):

duloxetine

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Matibabu dalili:

Kohtelu masennustila;Hoito perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun;yleistyneen ahdistuneisuushäiriön Hoito;Duloxetine Mylan on tarkoitettu aikuisten.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-06-19

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE MYLAN 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI
DULOXETINE MYLAN 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Mylan
-valmistetta
3.
Miten Duloxetine Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine Mylan -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Duloxetine Mylan suurentaa serotoniini-
ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Mylan -kapseleita käytetään aikuisille
•
masennuksen hoitoon
•
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
•
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto
saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma,
kylmä tai painon tunne
voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetine Mylanin vaikutus masennustilan tai
ahdistuneisuuden hoidossa alkaa
kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää
2–4 viik
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Mylan 30 mg kova enterokapseli
Duloxetine Mylan 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
30 mg kapselit
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
_ _
Yksi kapseli sisältää 62,1 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
60 mg kapselit
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
_ _
Yksi kapseli sisältää 124,2 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli
30 mg kapselit
Läpinäkymätön sininen yläosa ja läpinäkymätön valkoinen
runko-osa, noin 15,9 mm. Molemmissa on
kullanvärisellä painovärillä merkintä "MYLAN" ja sen alapuolella
merkintä "DL 30".
60 mg kapselit
Läpinäkymätön sininen yläosa ja läpinäkymätön keltainen
runko-osa, noin 21,7 mm. Molemmissa on
valkoisella painovärillä merkintä "MYLAN" ja sen alapuolella
merkintä "DL 60".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetine Mylan on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Masennus _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet
duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaik
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi duloksetiini

duloksetiini

ATC kanuni N06AX21

N06AX21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) duloxetine

duloxetine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Duloxetine Mylan duloksetiini

Duloxetine Mylan duloksetiini

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Duloxetine Mylan