Duloxetine Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-07-2015
Viambatanisho vya kazi:
duloksetin
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
N06AX21
INN (Jina la Kimataifa):
duloxetine
Kundi la matibabu:
Psychoanaleptics,
Eneo la matibabu:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Matibabu dalili:
Zdravljenje je huda depresivna motnja;Zdravljenje diabetično periferne nevropatske bolečine;obravnava splošne anksiozne motnje;Duloxetine Mylan je navedeno v odrasli.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2015-06-19
Taarifa za kipeperushi
30
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Duloksetin Mylan 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE S PRETISNIMI OMOTI ZA 30 MG TRDE
GASTROREZISTENTNE KAPSULE (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Mylan 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda gastrorezistentna kapsula
Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) trdih gastrorezistentnih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1010/037 98 (2 x 49) trdih gastrorezistentnih kapsul
EU/1/15/1010/038 98 (2 x 49) trdih gastrorezistentnih kapsul
EU/1/15/1010/048 98 (2 x 49) trdih gastrorezistentnih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Duloksetin Mylan 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
16.
PODATKI V BRAILLOVI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Mylan 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Duloksetin Mylan 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
30 mg kapsule
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega
klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena kapsula vsebuje 62,1 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
60 mg kapsule
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega
klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena kapsula vsebuje 124,2 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
30 mg kapsule
Bela neprozorna kapsula z modrim neprozornim pokrovčkom, velikosti
približno 15,9 mm in z zlatim
črnilom vtisnjeno oznako ‘MYLAN’ preko 'DL 30' na pokrovčku in
telesu kapsule.
60 mg kapsule
Rumena neprozorna kapsula z modrim neprozornim pokrovčkom, velikosti
priližno 21,7 mm in z
belim črnilom vtisnjeno oznako ‘MYLAN’ preko 'DL 60', na
pokrovčku in telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Duloksetin Mylan je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje_
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka
koristijo.
Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
Po utrditvi odziva na antidepresivno zdravilo je priporočljivo
nadaljevati zdravljenje še nekaj
mesecev, da se izognemo relapsu. Pri b
Soma hati kamili
