Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Zdravljenje je huda depresivna motnja;Zdravljenje diabetično periferne nevropatske bolečine;obravnava splošne anksiozne motnje;Duloxetine Mylan je navedeno v odrasli.
Revision: 18
Pooblaščeni
2015-06-19
30 15. NAVODILA ZA UPORABO Duloksetin Mylan 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE S PRETISNIMI OMOTI ZA 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Duloksetin Mylan 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda gastrorezistentna kapsula Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) trdih gastrorezistentnih kapsul 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1010/037 98 (2 x 49) trdih gastrorezistentnih kapsul EU/1/15/1010/038 98 (2 x 49) trdih gastrorezistentnih kapsul EU/1/15/1010/048 98 (2 x 49) trdih gastrorezistentnih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Duloksetin Mylan 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 16. PODATKI V BRAILLOVI Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Duloksetin Mylan 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Duloksetin Mylan 60 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 30 mg kapsule Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena kapsula vsebuje 62,1 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 60 mg kapsule Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena kapsula vsebuje 124,2 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda gastrorezistentna kapsula 30 mg kapsule Bela neprozorna kapsula z modrim neprozornim pokrovčkom, velikosti približno 15,9 mm in z zlatim črnilom vtisnjeno oznako ‘MYLAN’ preko 'DL 30' na pokrovčku in telesu kapsule. 60 mg kapsule Rumena neprozorna kapsula z modrim neprozornim pokrovčkom, velikosti priližno 21,7 mm in z belim črnilom vtisnjeno oznako ‘MYLAN’ preko 'DL 60', na pokrovčku in telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje velikih depresivnih motenj. Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije. Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje. Zdravilo Duloksetin Mylan je indicirano za zdravljenje odraslih. Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Velike depresivne motnje_ Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali, da lahko bolnikom, ki se na priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka koristijo. Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja. Po utrditvi odziva na antidepresivno zdravilo je priporočljivo nadaljevati zdravljenje še nekaj mesecev, da se izognemo relapsu. Pri b Прочетете целия документ