Dukoral

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2022

Viambatanisho vya kazi:

rekombinanto holēras toksīna B apakšvienības, vibrio cholerae 01

Inapatikana kutoka:

Valneva Sweden AB

ATC kanuni:

J07AE01

INN (Jina la Kimataifa):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Cholera; Immunization

Matibabu dalili:

Dukoral ir indicēts aktīvai imunizācijai pret Vibrio cholerae serogrupas O1 izraisītu slimību pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuri apmeklēs endēmiskās / epidēmiskās zonas. Izmantot Dukoral, būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā, mainīgumu, epidemioloģijas un risku inficēties ar slimības dažādās ģeogrāfiskās zonās un ceļošanas nosacījumi. Dukoral nedrīkst aizstāt standarta drošības pasākumi. Gadījumā, ja caureja pasākumi rehidratāciju ir jāuzsāk.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2004-04-28

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUKORAL SUSPENSIJA UN PUTOJOŠAIS PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
Cholera vaccine (inactivated, oral)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Noteikti samaisiet vakcīnu ar buferšķīdumu, kā aprakstīts šajā
lietošanas instrukcijā. Skatīt
3. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dukoral un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dukoral lietošanas
3.
Kā lietot Dukoral
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Dukoral
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUKORAL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Dukoral ir iekšķīgi lietojamā vakcīna pret holēru, kas stimulē
imunoloģisko aizsardzību zarnās. Vakcīna
aizsargā pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma pret holēru.
Dukoral stimulē organismu veidot savu aizsardzību pret holēru. Pēc
vakcīnas saņemšanas Jūsu
organisms izstrādās antivielas, kas cīnīsies ar holēras
baktērijām un toksīniem, kas izraisa caureju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DUKORAL LIETOŠANAS
NELIETOJIET DUKORAL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret kādu no 6. punktā uzskaitītajām
vakcīnas sastāvdaļām vai formaldehīdu
•
ja Jums ir akūti gremošanas traucējumi vai infekcijas slimība ar
drudzi (vakcinācija ir jāatliek).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Dukoral lietošanas konsultējieties ar ārstu
•
ja saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūnsistēmu
•
ja Jums ir imūnsist
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dukoral, suspensija un putojošais pulveris iekšķīgi lietojamas
suspensijas pagatavošanai.
Iekšķīgi lietojama, inaktivēta holēras vakcīna.
Cholera vaccine (inactivated, oral)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vakcīnas suspensijas deva (3 ml) satur:
−
Šādus celmus ar kopējo baktēriju skaitu 1,25x10
11
:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasiskais biotips
_ _
(inaktivētas karsējot)
31,25x10
9
baktērijas*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor biotips
_ _
(inaktivētas ar formalīnu)
31,25x10
9
baktērijas*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasiskais biotips
_ _
(inaktivētas karsējot)
31,25x10
9
baktērijas*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasiskais biotips
_ _
(inaktivētas ar formalīnu)
31,25x10
9
baktērijas*
−
Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB)
1 mg
(producēts
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasiskā biotipa celms 213.)
* Baktēriju skaits pirms inaktivācijas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts 2,0 mg, dinātrija
hidrogēnfosfāta dihidrāts 9,4 mg, nātrija hlorīds
26 mg, nātrija hidrogēnkarbonāts 3600 mg, bezūdens nātrija
karbonāts 400 mg, saharīna nātrija sāls
30 mg, nātrija citrāts 6 mg.
Viena deva satur aptuveni 1,1 g nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un putojošais pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai.
-
Suspensija iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
-
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dukoral ir indicēts aktīvai imunizācijai pret slimību, ko izraisa
_Vibrio cholerae_
serogrupa O1,
pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir paredzēta
uzturēšanās endēmiskos/epidēmiskos
rajonos.
Dukoral lietošana jāizvērtē, pamatojoties uz oficiāliem
ieteikumiem, ņemot vērā epidemioloģiskā
stāvokļa mainīgo raksturu un inficēšanās risku dažādos
ģeogrāfiskos
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rekombinanto holēras toksīna B apakšvienības, vibrio cholerae 01

rekombinanto holēras toksīna B apakšvienības, vibrio cholerae 01

ATC kanuni J07AE01

J07AE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Valneva Sweden AB

Valneva Sweden AB

INN (Jina la Kimataifa) cholera vaccine (inactivated, oral)

cholera vaccine (inactivated, oral)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-04-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dukoral rekombinanto holēras toksīna apakšvienības, cholera vaccine

Dukoral rekombinanto holēras toksīna apakšvienības, cholera vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dukoral