DUAVİVE 0.45 MG/20 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI TABLET, 28 TABLET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

konjuge östrojenler/bazedoksifen asetat

Inapatikana kutoka:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kanuni:

G03CC07 

INN (Jina la Kimataifa):

conjugated estrogens/bazedoksifen acetate

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA
TALİMATI
DUAVİVE
® 0.45 MG/20 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
DUAVİVE HAKKINDA BILINMESI GEREKEN EN ÖNEMLI BILGILER NELERDIR?
•
DUAVİVE kullanırken ek östrojen ürünleri almayınız.
•
Tek başına östrojen kullanmak rahim kanserine yakalanma
olasılığınızı artırabilir.
•
DUAVİVE kullanırken oluşan herhangi bir olağandışı vajinal
kanamayı hemen bildiriniz.
Menopozdan sonra vajinal kanama rahim kanserinin bir uyarı işareti
olabilir. Sebebini
bulmak için doktorunuz olağandışı vajinal kanamayı kontrol
etmelidir.
•
Kalp hastalığını, kalp krizlerini, felçleri veya demansı (beyin
fonksiyonlarında azalma)
önlemek için östrojen kullanmayınız.
•
Tek başına östrojen kullanmak felç veya kan pıhtılaşması
olasılığını arttırabilir.
•
65 yaş ve üzeri kadınlar üzerinde yapılan bir araştırmaya
göre, tek başına östrojen
kullanmak hafıza kaybı riskini arttırabilir.
•
Yukarıda
listelenen
riskler,
yalnızca
östrojen
içeren
bir
oral
ürün
üzerinde
yapılan
çalışmaya
dayanmaktadır.
Diğer
ürünler
ve
dozlar
aynı
şekilde
araştırılmadığı
için
DUAVİVE
kullanımının
bu
rahatsızlıklara
yakalanma
olasılığınızı
nasıl
etkileyeceği
bilinmemektedir.
Siz
ve
doktorunuz
DUAVİVE
ile
tedaviye
hâlâ
ihtiyaç
duyup
duymadığınızı düzenli olarak tartışmalısınız.
•
_ETKIN MADDE_:
Konjuge östrojenler……………………...0,45 mg (At kaynaklı)
Bazedoksifen(asetat olarak)......................20 mg
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Laktoz monohidrat, sükroz, sükroz monopalmitat, polidekstroz (E1200)
ve maltitol çözeltisi (bkz. Bölüm 2), mikrokristalin selüloz, toz
selüloz, hidroksipropilselüloz,
hidroksietilselüloz, magnezyum stearat, askorbik asit, hipromelloz
2910 (E464), hipromelloz
2208, povidon (E1201), poloksamer 188, kalsiyum fosfat tribazik,
titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol (makrogol 400), demir oksit kırmızısı (E172),
siyah demir oksit (E172),
izopropil
alkol
ve
prop

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: ENDOMETRİYAL KANSER, KARDİYOVASKÜLER BOZUKLUKLAR VE OLASI
DEMANS
•
DUAVİVE alan kadınlar ek östrojen almamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
•
Uterusu olan kadınlarda karşılanmamış östrojen tedavisi
sonucunda endometriyal kanser
riski artar. DUAVIVE’in endometriyal kanserin öncüsü olabilecek
endometriyal hiperplazi
riskini azalttığı gösterilmiştir. Tanı koyulmamış inatçı
veya tekrarlayan anormal genital
kanaması bulunan postmenopozal kadınlarda maligniteyi dışlamak
için; gerektiğinde hedefe
yönelik veya rastgele endometriyal örnekleme dahil uygun tanısal
yöntemler kullanılmalıdır
(bkz. Bölüm 4.4).
•
Östrojen tedavisi kardiyovasküler hastalık veya demansın
önlenmesi için kullanılmamalıdır
(bkz. Bölüm 4.4).
•
Kadın Sağlığı İnsiyatifinin (WHI) tek başına östrojen alt
çalışmasında, postmenopozal
kadınlarda (50 ila 79 yaş) plaseboya kıyasla günlük oral tek
başına konjuge östrojenlerde
(0,625 mg) 7,1 yıllık tedavi sırasında inme ve derin ven trombozu
(DVT) riskinin arttığı
bildirilmiştir.
•
WHI’nin Kadın Sağlığı İnisiyatifi Bellek Çalışması (WHIMS)
tek başına östrojen yardımcı
çalışmasında, 65 yaş ve üzeri menopoz sonrası kadınlarda, tek
başına günlük konjuge
östrojenlerle (0,625 mg) 5,2 yıllık tedavi sırasında plaseboya
kıyasla olası demans riskinin
arttığı bildirilmiştir. Bu bulgunun menopoz sonrası genç
kadınlar için geçerli olup olmadığı
bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.4)
WHI'nin tek başına östrojen alt çalışmasında yalnızca günlük
oral 0,625 mg konjüge estrojen
çalışılmıştır. Bu nedenle, olumsuz kardiyovasküler olaylar ve
demansa ilişkin WHI bulgularının
daha düşük konjüge östrojen dozları, diğer uygulama yolları
veya diğer tek başına östrojen ürünleri
ile ilgisi bilinmemektedir. Bu tür veriler olmadan, bu riskleri kesin
olarak dışlamak veya diğer
ürünler için bu risklerin kapsamını belirlemek mümkün
değ