Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
konjuge östrojenler/bazedoksifen asetat
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
G03CC07
conjugated estrogens/bazedoksifen acetate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DUAVİVE ® 0.45 MG/20 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. DUAVİVE HAKKINDA BILINMESI GEREKEN EN ÖNEMLI BILGILER NELERDIR? • DUAVİVE kullanırken ek östrojen ürünleri almayınız. • Tek başına östrojen kullanmak rahim kanserine yakalanma olasılığınızı artırabilir. • DUAVİVE kullanırken oluşan herhangi bir olağandışı vajinal kanamayı hemen bildiriniz. Menopozdan sonra vajinal kanama rahim kanserinin bir uyarı işareti olabilir. Sebebini bulmak için doktorunuz olağandışı vajinal kanamayı kontrol etmelidir. • Kalp hastalığını, kalp krizlerini, felçleri veya demansı (beyin fonksiyonlarında azalma) önlemek için östrojen kullanmayınız. • Tek başına östrojen kullanmak felç veya kan pıhtılaşması olasılığını arttırabilir. • 65 yaş ve üzeri kadınlar üzerinde yapılan bir araştırmaya göre, tek başına östrojen kullanmak hafıza kaybı riskini arttırabilir. • Yukarıda listelenen riskler, yalnızca östrojen içeren bir oral ürün üzerinde yapılan çalışmaya dayanmaktadır. Diğer ürünler ve dozlar aynı şekilde araştırılmadığı için DUAVİVE kullanımının bu rahatsızlıklara yakalanma olasılığınızı nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Siz ve doktorunuz DUAVİVE ile tedaviye hâlâ ihtiyaç duyup duymadığınızı düzenli olarak tartışmalısınız. • _ETKIN MADDE_: Konjuge östrojenler……………………...0,45 mg (At kaynaklı) Bazedoksifen(asetat olarak)......................20 mg • _YARDIMCI MADDELER_: Laktoz monohidrat, sükroz, sükroz monopalmitat, polidekstroz (E1200) ve maltitol çözeltisi (bkz. Bölüm 2), mikrokristalin selüloz, toz selüloz, hidroksipropilselüloz, hidroksietilselüloz, magnezyum stearat, askorbik asit, hipromelloz 2910 (E464), hipromelloz 2208, povidon (E1201), poloksamer 188, kalsiyum fosfat tribazik, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol (makrogol 400), demir oksit kırmızısı (E172), siyah demir oksit (E172), izopropil alkol ve prop Lue koko asiakirja
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ UYARI: ENDOMETRİYAL KANSER, KARDİYOVASKÜLER BOZUKLUKLAR VE OLASI DEMANS • DUAVİVE alan kadınlar ek östrojen almamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). • Uterusu olan kadınlarda karşılanmamış östrojen tedavisi sonucunda endometriyal kanser riski artar. DUAVIVE’in endometriyal kanserin öncüsü olabilecek endometriyal hiperplazi riskini azalttığı gösterilmiştir. Tanı koyulmamış inatçı veya tekrarlayan anormal genital kanaması bulunan postmenopozal kadınlarda maligniteyi dışlamak için; gerektiğinde hedefe yönelik veya rastgele endometriyal örnekleme dahil uygun tanısal yöntemler kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). • Östrojen tedavisi kardiyovasküler hastalık veya demansın önlenmesi için kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). • Kadın Sağlığı İnsiyatifinin (WHI) tek başına östrojen alt çalışmasında, postmenopozal kadınlarda (50 ila 79 yaş) plaseboya kıyasla günlük oral tek başına konjuge östrojenlerde (0,625 mg) 7,1 yıllık tedavi sırasında inme ve derin ven trombozu (DVT) riskinin arttığı bildirilmiştir. • WHI’nin Kadın Sağlığı İnisiyatifi Bellek Çalışması (WHIMS) tek başına östrojen yardımcı çalışmasında, 65 yaş ve üzeri menopoz sonrası kadınlarda, tek başına günlük konjuge östrojenlerle (0,625 mg) 5,2 yıllık tedavi sırasında plaseboya kıyasla olası demans riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu bulgunun menopoz sonrası genç kadınlar için geçerli olup olmadığı bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.4) WHI'nin tek başına östrojen alt çalışmasında yalnızca günlük oral 0,625 mg konjüge estrojen çalışılmıştır. Bu nedenle, olumsuz kardiyovasküler olaylar ve demansa ilişkin WHI bulgularının daha düşük konjüge östrojen dozları, diğer uygulama yolları veya diğer tek başına östrojen ürünleri ile ilgisi bilinmemektedir. Bu tür veriler olmadan, bu riskleri kesin olarak dışlamak veya diğer ürünler için bu risklerin kapsamını belirlemek mümkün değ Lue koko asiakirja