Nchi: Aislandi
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Febantelum INN; Pyrantelum embónat; Praziquantelum INN
Vetoquinol S.A.
QP52AA51
Prazikvantelumí blöndum
150/144/50 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
596523 Þynnupakkning Þynnupakkningar úr PA/ál/PE þynnu, sem lokað er með ál/PE-þynnu.
Markaðsleyfi útgefið
2014-08-30
1 FYLGISEÐILL DRONTASTE 150/144/50 MG TÖFLUR 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Drontaste 150/144/50 mg töflur febantel, pyrantel embonat, praziquantel 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur: Virk innihaldsefni: 150 mg febantel 50 mg pyrantel, sem jafngildir 144 mg af pyrantelembonati 50 mg praziquantel Ljósbrúnar eða brúnar beinlaga töflur með kjötbragði og deiliskoru á báðum hliðum, sem hægt er að skipta í tvo jafna hluta. 4. ÁBENDING(AR) Til meðhöndlunar á blönduðum sýkingum af völdum þráðorma og bandorma af eftirtöldum tegundum: Þráðormar Spóluormar (fullorðnir og óþroskaðir á síðari stigum): _Toxocara canis _ - _Toxascaris leonina _ Bitormar (fullorðnir): _Uncinaria stenocephala _ - _Ancylostoma caninum _ Svipuormar (fullorðnir): _Trichuris vulpis _ _ _ Bandormar (fullorðnir og óþroskaðir): _Echinococcus granulosus _ _Echinococcus multilocularis _ _Dipylidium caninum _ _Taenia _ spp 2 Lyfið er virkt gegn þráðormum og bandormum sem geta sýkt hunda og jafnvel verið hættulegir mönnum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum) eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki á 1. og 2. þriðjungi meðgöngu (sjá kaflann „Sérstök varnaðarorð“). 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan geta komið fram vægir og skammvinnir kvillar í meltingarfærum, svo sem uppköst og/eða niðurgangur. Í einstökum tilvikum geta þessi einkenni komið fram samhliða ósértækum einkennum svo sem svefnhöfga, lystarleysi eða ofvirkni. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök til Soma hati kamili
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Drontaste 150/144/50 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: 150 mg febantel 50 mg pyrantel, sem jafngildir 144 mg af pyrantelembonati 50 mg praziquantel HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Ljósbrúnar eða brúnar beinlaga töflur með kjötbragði og deiliskoru á báðum hliðum, sem hægt er að skipta í tvo jafna hluta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðhöndlunar við blönduðum sýkingum af völdum þráðorma og bandorma af eftirtöldum tegundum: Þráðormar: Spóluormar (fullorðnir og óþroskaðir á síðari stigum): _Toxocara canis _ - _Toxascaris leonina _ Bitormar (fullorðnir): _Uncinaria stenocephala _ - _Ancylostoma caninum _ Svipuormar (fullorðnir): _Trichuris vulpis _ _ _ Bandormar (fullorðnir og óþroskaðir): _Echinococcus granulosus _ _Echinococcus multilocularis _ _Dipylidium caninum _ _Taenia _ spp 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki á 1. og 2. þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.7). 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Flær eru millihýslar fyrir eina algenga tegund bandorma - _Dipylidium caninum_ . Bandormasýking tekur sig örugglega upp aftur ef ekki er gripið til aðgerða gegn millihýslum, svo sem flóum og músum o.s.frv. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Sníkjudýr geta myndað ónæmi gegn tilteknum flokkum ormalyfja við tíða og endurtekna notkun lyfja úr viðkomandi flokki. Til að lágmarka hættuna á endursmiti og nýju smiti, skal safna saur dýrsins og farga á réttan hátt í 24 klst. eftir meðferð. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Soma hati kamili