Dovato

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dolutegravir de sodio, lamivudina

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AR

INN (Jina la Kimataifa):

dolutegravir, lamivudine

Kundi la matibabu:

Antivirales para uso sistémico

Eneo la matibabu:

Infecciones por VIH

Matibabu dalili:

Dovato está indicado para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad de un peso mínimo de 40 kg, con la que no se conoce o se sospecha resistencia al inhibidor de la integrasa clase, o lamivudina.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2022-06-10

Taarifa za kipeperushi

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOVATO 50 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dolutegravir/lamivudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dovato y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato
3.
Cómo tomar Dovato
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dovato
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DOVATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados
para tratar la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina.
Dolutegravir pertenece al
grupo de medicamentos antirretrovirales llamados
_inhibidores de la integrasa_
(INI) y lamivudina
pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados
_inhibidores de la transcriptasa _
_inversa análogos de nucleósido_
(ITIAN).
Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y
adolescentes mayores de 12 años de
edad que pesan al menos 40 kg.
Dovato no cura la infección por el VIH; mantiene la cantidad de virus
en su cuerpo en un nivel bajo.
Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre. Las
células CD4 son un tipo de
glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a
combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma
manera. Su médico vigilará la
efectividad de su tratamiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE E

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico
equivalente a 50 mg de
dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo de
aproximadamente 18,5 x 9,5 mm,
con “SV 137” grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dovato está indicado en el tratamiento de la infección por el Virus
de la Inmunodeficiencia Humana
tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que
pesen al menos 40 kg, sin
resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o
a la lamivudina (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dovato debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de
la infección por el VIH-1.
Posología
_Adultos y adolescentes (mayores de 12 años con un peso de al menos
40 kg). _
La dosis recomendada de Dovato en adultos y adolescentes es un
comprimido de 50 mg/300 mg una
vez al día.
_Ajuste de dosis _
Cuando se requiera un ajuste de dosis debido a la interacción entre
fármacos (por ejemplo,
rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital,
hierba de San Juan, etravirina (sin
inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o
tipranavir/ritonavir, ver secciones 4.4
y 4.5), existe disponible una formulación de dolutegravir como
monofármaco. En estos casos el
médico debe consultar la ficha técnica de dolutegravir.
_ _
_Dosis olvidadas _
Si el paciente olvida tomar una dosis de Dovato, debe tomar Dovato tan
pronto como sea posible,
siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas. Si la
siguiente toma es antes de 4 horas, el
3
paciente no debe tomar la dosis olvidada y simple