Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir de sodio, lamivudina
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Dovato está indicado para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad de un peso mínimo de 40 kg, con la que no se conoce o se sospecha resistencia al inhibidor de la integrasa clase, o lamivudina.
Revision: 14
Autorizado
2022-06-10
50 B. PROSPECTO 51 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DOVATO 50 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dolutegravir/lamivudina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dovato y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato 3. Cómo tomar Dovato 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dovato 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DOVATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina. Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados _inhibidores de la integrasa_ (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados _inhibidores de la transcriptasa _ _inversa análogos de nucleósido_ (ITIAN). Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg. Dovato no cura la infección por el VIH; mantiene la cantidad de virus en su cuerpo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones. No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma manera. Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE E Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo de aproximadamente 18,5 x 9,5 mm, con “SV 137” grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dovato está indicado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dovato debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por el VIH-1. Posología _Adultos y adolescentes (mayores de 12 años con un peso de al menos 40 kg). _ La dosis recomendada de Dovato en adultos y adolescentes es un comprimido de 50 mg/300 mg una vez al día. _Ajuste de dosis _ Cuando se requiera un ajuste de dosis debido a la interacción entre fármacos (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, ver secciones 4.4 y 4.5), existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco. En estos casos el médico debe consultar la ficha técnica de dolutegravir. _ _ _Dosis olvidadas _ Si el paciente olvida tomar una dosis de Dovato, debe tomar Dovato tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas. Si la siguiente toma es antes de 4 horas, el 3 paciente no debe tomar la dosis olvidada y simple Izlasiet visu dokumentu